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DOCPROPERTY 文件编号 \* MERGEFORMAT 错误!未知的文档属性名称( DOCPROPERTY 版本 \* MERGEFORMAT 错误!未知的文档属性名称)
XX项目风险管理报告
文件编号
版本
A0
页码
PAGE 2 / NUMPAGES 16
PAGE
第 页 共 NUMPAGES 15 页
PAGE 2
风险分析报告
产品名称:
编 制:
审 核:
批 准:
深圳市巨鼎医疗设备有限公司
年 月 日
目录
TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 概述 h 2
1.1 编制依据 h 2
1.1.1 相关标准(按企业所生产产品的类型列举相关标准,以下标准为举例) h 2
1.1.2 产品的有关资料 h 2
1.2 目的和适用范围 h 2
1.3 产品描述 h 2
1.4 风险管理计划及实施情况简述 h 3
2. 风险管理人员及其职责分工 h 3
3. 风险可接受准则 h 4
4. 预期用途和与安全性有关的特征的判定 h 5
5. 判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案 h 11
6. 风险评价、风险控制和风险控制措施验证 h 13
7. 综合剩余风险评价 h 2
8. 生产和生产后信息 h 3
9. 风险管理评审结论 h 3
概述
编制依据
相关标准(按企业所生产产品的类型列举相关标准,以下标准为举例)
YY0316-2008医疗器械——风险管理对医疗器械的应用
注册产品标准(XXXX YZB/国XXXX-2009)
其他标准
产品的有关资料
使用说明书
医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等
专业文献中的文章和其他信息
目的和适用范围
本文是对XXXX进行风险管理的报告,报告中对XXXX产品在上市后风险管理情况进行总体评价,所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时,采取了降低见的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价,证实对产品的风险已进行了管理,并且控制在可接受范围内。
本报告适用于……产品,该产品处于批量生产阶段。
产品描述
本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好),产品概述、机理、用途
适应症:
禁忌症:
设备由以下部分组成:(文字描述或示意图)
风险管理计划及实施情况简述
XXXX产品于20XX年开始策划立项。立项同时,我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划,指定了风险管理计划(文件编号:XXXX,版本号XX)。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则,包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
XXXX产品于20XX年开始批量生产,未发生设计、材料、工艺等方面的变更(或者发生了XXXX方面的变更,公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正)。
风险管理人员及其职责分工
评审组成员
部门
职务(如组长,组员)
赵志强
总经理
组长
龙汉
研发部
组员
徐伟
质量部
组员
姜乙
业务部
组员
胡伟
质量部
组员
刘华庚
研发部
组员
风险可接受准则
见《风险管理计划》之5风险可接受性准则
预期用途和与安全性有关的特征的判定
企业以YY0316-2008附录C为基础对医疗器械预期用途和与安全性有关的特征进行了判定,通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法,逐步了解该产品的安全性特征,为进一步的风险分析打下基础,XXXX产品安全特征问题清单如下:
问题
适用与否
特征判定
C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械?
应当考虑的因素包括:
医疗器械的作用是与下列哪一项有关?
对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解,
或对损伤或残疾的补偿,或
解剖的替代或改进,或妊娠控制?
使用的适应症是什么(如患者群体)?
医疗器械是否用于生命维持或生命支持?
在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预?
是
PACS系统适用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存,不包括自动诊断部分。
使用方法详见使用说明书
C.2.2 医疗器械是否预期植入?
应当考虑的因素包括植入的位置、患者群体特征、年龄、体重、身体活动情况、植入物性能老化的影响、植入物预期的寿命和植入的可逆性。
否
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