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第三章 化学制药工艺的放大 1.实验室研究与工业化生产的区别 2.制药工艺放大的基本方法 3.物料衡算 4.生产工艺规程 总述 在实验室工艺研究完成以后，通常需要对实验室试验的结果进行中试放大。这是进行大规模生产不可缺少的一个中间试验阶段，其主要目的是对实验室研究的结果进行验证、复审和完善。化学反应的本质不会因反应规模的增大而发生改变，但是因化学反应规模的增大会导致反应体系中传热、传质过程等方面的产生差异，是实验室研究所得最佳反应条件发生一些改变。若原封不动地将这些反应条件照搬到工业化生产中，就不会获得预想得到的理想结果，从而使产品的收率和质量下降。 1.实验室研究与工业化生产的区别 1）实验室研究 实验室工艺研究主要包括工艺路线的选择并通过试验寻找最佳的合成路线和每步化学反应的最适宜的反应条件。这些研究结果是中试放大的技术基础。 2）中试放大研究 中试放大所用装置与工业生产装置在所选材质和制造工艺上基本一致，只不过是反应体积比工业化生产所用装置的体积稍小一些。所采用的原料规格也从试剂变换成工业级规格。中试放大工艺研究是对实验室工艺研究结果的核对复审与校正补充。 3）工业化生产 实验室研究与工业化生产在目的、规模、设备、原料规格、三废处理等诸多方面存在不同。在目的上，工业化生产是为大众提供优质的药品，从而获得经济效益；在规模上，工业化生产只要市场许可通常是规模越大越好