长春工业大学药剂学课件第七章 半固体制剂.pptVIP

第七章  半固体制剂 第一节 软 膏 剂 一.概述 药物与基质均匀混合制成的半固体外用制剂。 分散性：溶液型、混悬型和乳剂型。 油脂性、水溶性：油膏剂、乳膏剂、凝膏剂、糊精。 二. 软膏剂的基质 理想软膏基质： ①性质稳定：②无刺激性和过敏性 ③稠度适宜；④具有吸水性。 ⑤良好的释药性。 ⑤易于清洗，不污染皮肤和衣物等。 1. 油脂性基质 特点：润滑、无刺激性，对皮肤有保护、软化作用，不易长菌。 药物释放性能差，不易水洗，不适用于有渗出液的皮肤损伤。用于遇水不稳定的药物。 烃类; 油脂类; 类脂类; 硅酮; 2. 乳剂型基质 W/O型---“冷霜”。 O/W型-- “雪花膏”。 肥皂类、多元醇极其酯类 水溶性基质 1) 甘油明胶 2）纤维素衍生物类 3) 聚乙二醇（PEG）类 抑菌剂、溶剂、乳化剂、抗氧剂、增稠剂、皮肤渗透促进剂 三. 软膏剂的制备 1．研和法:半固体油脂性基质 药物+基质或液体研磨→ 细腻糊状→ 递加其余基质研匀→ 涂于皮肤上无颗粒感。 2．熔和法:熔点较高基质 依熔点高低逐一加热熔化→ 加入药物（能溶者）→ 搅匀并至冷凝。 油脂性组分熔化作 油相，保持 80℃ 左右；水溶性组分溶于水，并加热至与油相相同温度；油、水两相混合，不断搅拌乳化完成 并冷凝。 混合方法： ①同时掺和 ②分 散相加到连续 相中 ③连续 相加到分 散相中 四. 质量评价及包装贮存 1.主药含 量： 2.物理性质： 1）熔点 接近凡士林。 2）粘度与稠度 3）酸碱度 pH4.4－8.3。 4）物理外观 ，细腻，无污物，粒度 ＜180μm。 6.稳定性 加速试验法，样品分别置入：恒温(39℃±1℃）、室温（25℃±3℃）、冰箱（5℃±2℃ ）至少l－3月。 检查其稠度、酸碱度、形状、霉败、药物含量等。 1．包装材料与方法 广口瓶、锡管、铝管、塑料管、铝塑复合管 2．贮存 常温避光、密闭贮存，防分层或药物降解。 1、冻疮软膏 樟脑 30 g 薄荷脑 20 g 硼酸 50 g 羊毛脂 20 g 凡士林 880 g 制备：硼酸过100目→ 10ml石蜡研成糊状 樟脑、薄荷脑研磨共熔→与硼酸石蜡糊混匀 羊毛脂、凡士林加热熔化 →降温50℃ →等量递加入上化合物中，同时研磨→冷却 课堂问题 1、软膏剂的质量评价 2、软膏剂的制备方法 3、水凝胶剂的制备方法 4、眼膏剂特点及常用基质 本章主要内容 一、软膏剂的基质 二、软膏剂的制备 三、质量评价及包装贮存 四、软膏剂的包装贮存 五、眼膏剂与凝胶剂特点及制备、质量要求 六、处方分析 处方分析 1、防护性软膏 二甲基硅油-200 30g 白蜂蜡 3.5g 白凡士林 66.5g 2.PEG水溶性基质 处方：PEG-3350 400g PEG 400 600g 3. 含硬脂酸甘油酯的乳膏 硬脂酸甘油酯 35g 硬脂酸 120g 液状石蜡 60g 白凡士林 10g 羊毛脂 50g 三乙醇胺 50g 羟苯乙酯 1g 纯化水加至 1000g 油性基质 烃类基质 油性基质 * * 长春工业大学制药工程 质量要求 ①应均匀、细腻。 ②有适当的粘稠性。 ③性质稳定。 ④无不良反应。 ⑤创面的软膏剂应无菌。 使药物具有一定形状或一定浓度的物质 动物、植物油脂 花生油、蓖麻油、橄榄油、桃仁油 凡士林、液体（固体）石蜡。 羊毛脂、蜂蜡、 二甲基硅氧烷、硅油 3．乳化法 3.微生物限度，无菌。 4.刺激性：24h皮肤反应。 5.药物释放、穿透及吸收1）体外试验法 2）体内试验法 （一）检查项目和方法 （一）检查项目和方法 乳膏剂耐热、耐寒试验：试品分别置于55 ℃，6小时及- 1 5℃，24小时，应无油水分离。 W/O型耐热性差；O/W型耐寒性差。 （二） 软膏剂的包装贮存 主药 油脂基质 吸收性基质 （三）处方举例 * 2. 吲哚美辛软膏 [处方] 吲哚美辛　10g 　　　　交联型聚丙烯酸钠(SDB-L-400，基质)　10g 　　　　PEG-4000　80g 　　　　甘油　100g 　　　　苯扎溴铵　10ml 　　　　蒸馏水　加至　1