无线温度验证系统验证方案.docxVIP

XXXXX药业有限公司 无线温度验证系统验证方案 （文件代码：STP-YZ-04001/01） 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1.概述： h 3 2.目的 h 3 3. 范围 h 3 4. 验证类型 h 3 5.职责 h 3 6. 风险评估 h 4 7. 前提条件 h 5 7.1. 验证培训确认 h 5 7.2. 检测仪器设备确认 h 5 8. 基础架构确认 h 6 8.1. 出厂技术文件确认 h 6 8.2. 配置清单确认 h 7 8.3. 软件/硬件安装检查 h 7 8.4. 仪器仪表校准 h 8 9. 应用软件验证 h 9 9.1. 仪器操作规程确认 h 9 9.2. 用户权限测试 h 10 9.3. 通讯测试 h 12 9.4. 软件功能测试 h 15 9.5.数据报告的准确性检查 h 18 10. 偏差调查 h 19 11.变更控制 h 19 12.确认结论 h 19 13.验证总结 h 19 14.评价与建议 h 19 15.再确认说明 h 20 16.附录 h 20 1.概述： 无线温度验证系统是由Power3000logger温度验证软件、无线记录器、无线读数组成。无线读数器需要专用数据线连接装有Power3000logger的笔记本、它可以同时读取8个无线记录仪。使用时，需要在Power3000logger温度验证软件上设置好相关参数，然后把参数下载到无线记录器内，无线记录器接受完设置后，可以拿到需要确认的设备上测试记录温度。记录结束后，把无线记录器放在无线读数器的凹槽内，温度验证软件读取无线记录器内的数据，读数结束后，无线记录器停止工作，其内部数据被清除。温度验证软件可以对读数的数据分析处理，完成数据的计算、报表的生成并输出为不可更改的PDF文件。 2.目的 验证无线温度验证系统符合GMP及温度验证要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对无线温度验证系统进行验证的依据。 3. 范围 本次验证主要用于安装有Power3000logger温度验证软件的笔记本、无线记录器、无线读数器所组成的无线温度验证系统的基础架构确认、应用程序验证。 4. 验证类型 首次验证 5.职责 5.1. 部门职责 验证部：起草方案、组织人员执行方案、总结报告； 质保部QA：审核方案及报告，协助解决任何验证调查； 工程部：审核方案及报告，负责提供验证所需的技术手册、图纸； 质量负责人：审核方案及报告。 5.2. 验证小组 验证职务 姓名 所在部门 职务 本验证工作中职责 组长 验证部 经理助理 负责制定验证方案，验证参与人员培训，验证报告的收集整理工作。 组员 验证部 经理 负责验证方案和报告的审核，协调组织验 证的实施。 6. 风险评估 按本厂《药品质量风险管理规程》要求风险管理旨在项目或者企业一个肯定有风险的环境里把风险可能造成的不良影响减至最低的管理过程. 风险因素 风险 影响 现有控制措施 P S D RPN 风险级别 建议采取的措施 硬件 选型不合理 不能正确采集温度数据 由供应商提供所需型号的探头 1 4 2 8 低 在基础架构确认时检查 温度范围达不到生产工艺要求 不能对需要采集的设备进行数据采集，探头损坏。 按本公司生产工艺选择适合温度的探头 1 4 2 8 低 在基础架构确认时检查 温度探头连接错误 不能正常采集温度 现场查看 1 4 2 8 低 在基础架构确认时检查 软件 软件安装不正确 软件不能正常使用 运行时确认 3 4 2 24 中 在基础架构确认时检查 软件运行不正常 软件不能正常运行 运行时确认 2 3 1 6 低 应用软件验证时时检查 软件未设置权限 未经授权的人员在操作时软件时可能会破 对软件设置权限 3 4 2 24 中 应用软件验证时时检查 数据 数据报告生成 不能生成报告 按SOP点击报告查看 2 4 2 16 低 应用软件验证时检查 数据格式有效性 生成的数据被认为更改 规定生成的文件为不可更改的PDF文件 4 4 2 32 高 应用软件验证时检查 数据完整性缺失 数据在备份或转移过程中有缺失 对备份或转移的数据进行读取 2 4 3 32 高 应用软件验证时检查 数据在生成报告时与源数据不相符 对生成的报表进行数据对比 2 4 2 16 低 应用软件验证时检查 7. 前提条件 7.1. 验证培训确认 7.1.1. 确认目的： 确保验证相关人员了解验证方案，按照验证方案经行实施，并加强对验证相关文