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仿制药一致性评价 生物等效性试验临床有效性试验 解 读;主要内容;背 景;背 景;FDA的相关指导原则背景;我国BE相关指导原则;BE 研究和评价的基本原理;BE指导原则解读;研究总体设计;一般应符合以下要求：
年龄在18周岁以上（含18周岁）；
应涵盖一般人群的特征，包括年龄、性别等；
如用于两种性别的人群，一般应有适当的性别比例；
如主要拟用于老年人群，应尽可能多入选60岁以上的受试者；
受试者例数应使生物等效性评价具有足够的统计学效力。
当入选健康受试者参与试验可能面临安全性方面的风险时，则建议入选试验药物拟适用的患者人群，并且在试验期间应保证患者病情稳定。;参比制剂选择;空腹和餐后生物等效性试验 ;餐后生物等效性试验举例;多规格的生物等效性研究;特殊药物的生物等效性;特殊情况;其他：等效性判断标准;其他：试验制剂留样;???制药临床有效性试验基本考虑;仿制药临床有效性试验基本考虑;仿制药临床有效性试验基本考虑;22
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