医疗器械经营电子监管系统操作手册（局端）.docVIP

医疗器械备案系统操作手册 （局端） 登录 使用本系统时推荐使用Chrome或IE9版本以上浏览器，若使用360浏览器，建议使用极速模式（参见下图）。 局端用户使用系统管理员提供的账号及密码登录。 主要功能 企业档案： 通过各类企业信息查询企业档案。点击纪录行中的链接可该企业的详细档案信息。点击按钮可将当前查询的企业档案以Excel文件格式导出。 人员审核： 通过企业名称、人员姓名、审核状态等查询人员变更申请记录。 审核操作：点击“操作”列中的“审核”链接（已审核的记录则显示“查看”链接），确认信息无误后，点击按钮通过审核，或点击按钮退回申请。 产品审核： 通过企业名称、产品名称、重点监管类别及审核状态查询企业产品变更申请记录。 审核操作：点击“操作”列中的“审核”链接（已审核的记录则显示“查看”链接），确认信息无误后，点击按钮通过审核，或点击按钮退回申请。 年度自查： 年度自查报告 通过企业名称、辖区、自查年度及审核状态查询年度自查记录。双击记录行可查看该记录的详细信息。点击按钮可添加记录。选中记录行，并点击按钮可修改该记录。选中记录行，并点击按钮可删除该记录。点击操作列中的“审核”链接可对未审核的产品进行审核。点击按钮可将当前查询的产品记录以Excel文件格式导出。 年度未自查企业查询 通过年度、辖区、经营类型查询年度未自查企业。 点击按钮可将当前查询的企业以Excel文件格式导出。 现场检查记录（新）： 通过企业名称、辖区、检查时间及检查结果查询现场检查记录。双击记录行可查看该记录的详细信息。点击按钮可添加记录。选中记录行，并点击按钮可修改该记录。选中记录行，并点击按钮可删除该记录。点击按钮可将当前查询的现场检查记录以Excel文件格式导出。点击弹出窗口中的按钮可将窗口中的信息以Word文档格式导出供打印。 现场检查信息添加、编辑： 点击按钮可添加不符合项目。选中明细行，并点击按钮可删除该不符合项目。点击按钮保存不符合项目明细。 现场检查记录（旧）： 通过企业名称、辖区、检查时间及检查结果查询现场检查记录。双击记录行可查看该记录的详细信息。点击按钮可添加记录。选中记录行，并点击按钮可修改该记录。选中记录行，并点击按钮可删除该记录。点击按钮可将当前查询的现场检查记录以Excel文件格式导出。点击弹出窗口中的按钮可将窗口中的信息以Word文档格式导出供打印。 调查处理记录： 通过企业名称、调查处理时间查询调查处理记录。双击记录行可查看该记录的详细信息。点击按钮可添加记录。选中记录行，并点击按钮可修改该记录。选中记录行，并点击按钮可删除该记录。点击按钮可将当前查询的调查处理记录以Excel文件格式导出。 不良行为记录： 通过受检单位、登记时间查询不良行为记录。双击记录行可查看该记录的详细信息。点击按钮可添加记录。选中记录行，并点击按钮可修改该记录。选中记录行，并点击按钮可删除该记录。点击按钮可将当前查询的不良行为记录以Excel文件格式导出。点击弹出窗口中的按钮可将窗口中的信息以Word文档格式导出供打印。 质量抽验记录： 通过企业名称、样品名称及审核状态查询质量抽验记录。双击记录行可查看该记录的详细信息。点击操作列中的“审核”链接可对未审核的记录进行审核。点击按钮可将当前查询的质量抽验记录以Excel文件格式导出。 举报投诉记录： 通过企业名称、审核状态、举报日期查询举报投诉记录。双击记录行可查看该记录的详细信息。点击操作列中的“审核”链接可对未审核的记录进行审核。点击按钮可添加记录。选中记录行，并点击按钮可修改该记录。选中记录行，并点击按钮可删除该记录。点击按钮可将当前查询的举报投诉记录以Excel文件格式导出。 企业分类分级等级： 查询显示各年度企业分类分级等级情况，鼠标左键双击列表行可显示企业分级明细及企业重点监管产品，监管分级、定级依据可修改，点击“保存按钮”保存修改内容。 点击按钮可将所有企业按各等级要求自动定级（不会覆盖已定级企业），但未上报产品信息的企业会被定为“未定级”，自动定级后请手动将这些企业分级（查询条件中分类分级等级选择“未定级”并点击查询按钮即可显示所有未定级企业）。 年度监管企业管理： 查询显示年度监管计划企业、年度监管计划外企业、年度计划完成率。 如何添加监管计划企业： 手动选择：点击或切换至标签页，在年度监管计划外企业列表中勾选要添加至监管计划的企业，并点击。 随机选择：点击，并在提示窗口中点击，系统将按各等级比例自动抽选监管计划企业。 如何移除（取消）监管计划企业： 在年度监管计划企业列表中勾选要移除的企业，并点击即可。 监管部门培训： 通过培训时间、培训内容及姓名查询监管部门培训记录。双击记录行可查看该记录的详细信息。点击操作列中的“审核”链接可对未审核的记录进行审核。点击按钮可添加记