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Network of the Council of Europe
QUALITY MANAGEMENT DOCUMENT
质量管理文件
PA/PH/OMCL (08) 73 2R
QUALIFICATION OF EQUIPMENT
仪器确认
CORE DOCUMENT
核心文件
?
Full document title and reference
文件全名和索引号
Qualification of Equipment – Core document
仪器确认—核心文件
PA/PH/OMCL (08)73 2R
Document type
文件类型
Guideline
指南
Legislative basis
立法基础
The present document was also accepted by EA as recommendation document to be used in the context of Quality Management System audits of OMCLs
Date of first adoption
首次采用日期
1st October 1999
Date of original entry into force
首次生效日期
1st February 2000
Date of entry into force of revised document
修订版本生效日期
1st July 2011
Previous titles/other references
曾用文件名/索引号
This document replaces document PA/PH/OMCL(08)73 R
Custodian Organisation
管理组织
The present document was elaborated by the OMCL Network/EDQM of the Council of Europe
Concerned Network
相关网络
GEON
?
Introduction 介绍
The standard ISO/IEC 17025 requires an appropriate choice and qualification of equipment to be used for testing purposes. Particularly, checks and calibrations before and during use and, if needed, intermediate tests (see ISO/IEC 17025 chapter 5.5.10) are necessary.
ISO/IEC 17025标准要求用于检测的仪器应进行适当的选择和确认,特别是在使用前和使用中应进行检查和校正,必要时应进行中间测试(见ISO/ICE 17025 第5.5.10章节)。
In order to guarantee a harmonized interpretation and application within the OMCL Network, the guideline ? Qualification of Equipment ? has been elaborated.
为了保证在OMCL网络内的统一解释和应用,特制订此指南《仪器确认》。
From experience, the terms DQ, IQ, OQ and PQ (not explicitly mentioned by ISO/IEC 17025) have been used in a non-harmonized way amongst the different OMCLs. Therefore their mention has been avoided in this document. This does not exclude their use in OMCL’s quality systems where already approved and in application, or a reference to literature using this?nomenclature.
根据经验,术语DQ, IQ, OQ和PQ(在ISO/IEC 17025中未明确提出)已由非协调方式在不同OMCL中采用,因此在本文中避免对这些术语的使用。但这并不排除OMCL的质量体系在已批准和实际中采用这些术语,或者引用一些使用了这些术语的文献。
In order to simplify the management of the guideline, the
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