新血府逐瘀软胶囊对冠心病患者血瘀征象及血管新生的影响.pdf

临床研究 1 实验资料 1.1 研究对象及分组 本研究选取2011年4月至2011年12月，就诊于青岛市海慈医疗集团心内科的80例 冠心病患者，随机分为实验组及对照组，每组40例，实验结束观察组脱落4例，对照 组脱落6例。总计实验组36例，男性19例，女性17例；年龄52～83岁，平均66.62±8.28 岁。对照组34例，男性18例，女性16例；年龄47～85岁，平均65.59±10.09岁。两组 患者在年龄、性别构成等方面差异均无统计学意义(P＞0.05)，详见表1、表2。 表1 两组患者性别比较 组别 例数 男性(百分比%) 女性(百分比%) 实验组 36 19（52.8） 17（47.2） a a 对照组 34 18（53.0） 16（47.0） a 注：组间比较, P0.05，说明两组患者性别分布无显著性差异，具有可比性。 表2 两组患者年龄比较（岁） 组别 例数 60 60-70 70 平均 实验组 36 11 15 10 65.59 ±10.09 a 对照组 34 12 13 9 66.62 ±8.28 a 注：组间比较, P0.05，说明两组患者年龄分布无显著性差异，具有可比性。 1.2 纳入标准 1.2.1 西医诊断标准 参照1979年全国中西医结合防治冠心病研究座谈会修订的标准，选择符合本研究 标准的患者：①有典型心绞痛和心肌梗塞，而无重度主动脉瓣狭窄、关闭不全、主动 脉炎，也无冠状动脉栓塞或心肌病的证据。②男性40岁以上，女性45岁以上的患者， 2 休息时心电图有明显心肌缺血表现或心电图运动试验阳性，无其他原因可查，并有下 例3项中的2项者：高血压、高胆固醇血症、糖尿病。 1.2.2 中医诊断标准 胸痹-心血瘀阻证诊断标准：（参照第七版《中医内科学》）心胸疼痛，如刺如绞， 痛有定处，入夜为甚，甚则心痛彻背，背痛彻心，或痛引肩背，伴有胸闷，日久不愈， 可因暴怒、劳累而加重，舌质紫黯，有瘀斑，脉细涩。对以上各项血瘀症状和体征， 参照血瘀症诊断标准的研究，按表现的不同程度进行评分。 1.2.3年龄在40~75岁，性别不限； 1.2.4依从性好，患者或家属知情同意并已签知情同意书。 1.3 排除标准 ①经检查证实为其他心脏病、神经官能症、甲状腺功能亢进、颈椎病、胆心病、 胃及食管反流等所致胸痛者；②合并重度高血压、重度心肺功能不全、重度心律失常， 肝、肾、造血系统等严重原发性疾病；③妊娠或哺乳期妇女及精神病患者；过敏体质 及对多种药物过敏者；④三个月内参加过其他临床试验者判断者；近期感染者；⑤恶 性肿瘤患者、近期手术者及外伤、严重皮肤病患者。 1.4 剔除标准 ①不能坚持治疗者。②使用了方案规定的禁用药品者；③出现严重不良事件或不 良反应的受试者。④治疗过程中出现严重的其他并发疾病或病情变化者。 1.5 药物及试剂 1.5.1 药物 新血府逐瘀软胶囊由生地9g、桃仁12g、红花9g、赤芍6g、川芎5g、当归9g、牛 膝9g、枳实6g、生山