《化学药品注射剂基本技术要求》试题.docVIP

《化学药品注射剂基本技术要求》试题 姓名 一、选择题（每题5分，共25分） 1、对剂型的合理性和必要性进行评价需要考虑的因素包括: A、 药物的理化性质、稳定性和生物学特性 B、 临床治疗的需要 C、 临床用药的顺应性 D、 制剂工业化生产的可行性及生产成本 2、为保证注射剂的无菌水平，以下说法正确的是（ A、 原则上首选剂型应能采用终端灭菌工艺（F0彡8） B、 粉针剂、大容量注射剂通常采用无菌生产工艺 C、 对于有充分的依据证明不适宜采用终端灭菌工艺（F08）且临床必需注 射给药的品种，可考虑选择采用无菌生产工艺的剂型 D、 无法耐受终端灭菌条件，可考虑采用过滤除菌和无菌灌装 3、 注射剂原辅料的质量控制原则有（ ） A、 使用已批准上市的注射用辅料，应提供辅料来源及质量控制执行的质量 标准等详细资料 B、 有注射用原料药上市的，应使用有合法来源的注射用原料药申报注射剂。 C、 辅料种类及用量越少越好 D、 辅料原则上应采用符合注射用要求的，也可以采用药用级别的 4、 稳定性考察项0通常应包括（ ） A、性状、pll值/酸碱度、澄清度与颜色（或溶液的澄清度与颜色） B、有关物质、含量（效价）测定 C、 细菌内毒素/热原、无菌、可见异物 D、 如果注射剂处方中含有抗氧剂、抑菌剂、稳定剂等辅料，在稳定性研究 中还要考察这些辅料含量的变化情况 5、关于稳定性的研究，以下说法错误的是