药品GMP检查入门培训课件.pptVIP

调查组19日抵厂后首先召集公司中层以上管理人员和技术骨干会议，听取了公司总经理xxx的简要介绍和生产部副部长xxx和品管部副部长xxx的工作汇报，并在职工食堂张贴了调查组的联系电话。随后，对该公司工艺用水系统、空气净化系统、仓储、质检、生产车间实施了现场检查。 * 在此基础上核查了该公司管理文件、物料台帐、生产和检验记录。当晚通过电话与举报人取得了联系并听取其陈述。20日早调查组根据新的举报线索，对机修车间内的小房间进行了突击检查。随后，与公司主要管理和技术人员单独谈话（谈话人员名单见附件1），进一步了解企业情况。 * 以上这一段综合概要地描述了检查的过程，交待了听取了谁的介绍，谁的汇报。如何开始的检查，如何公布的联系电话。检查了哪些地方，查阅了哪些文件，何时有了什么新情况，如何办的。找什么人谈了话等等。 * 调查情况汇报如下： 1、电子邮件举报情况的核查 1.1 经调查了解，生产部副部长xxx系高中毕业（其本人并不避讳）1988年起在河南洛阳制药厂工作，90年代初到南京药学院进修药物分析8个月，现在在读xx职业技术学院（成人教育）药品管理与营销。其1996年到xx药业工作，从事药品检验和质量保部副部长。 * （其本人并不避讳） 就是说明性文字，说明了 1、举报称其学历不高是事实 2、本人是诚实的 3、调查组的这种说明的倾向是褒义 * 后面的资历描述更是说明了这种倾向。 报告有倾向是对的，是负责的。 反之，报告没有倾向是不负责任的。 * 经接触和了解，认为该员工具有一定的药品生产管理实践经验。xx药业生产部部长xxx现兼任成都川康药业公司常务副总，本次调查未见其人。该公司药品生产的日常管理由生产部副部长xxx负责。该公司副总经理xxx系日本人，主管药品生产，并协助总经理负责质量管理工作。 * 经接触和了解，认为该员工具有一定的药品生产管理实践经验。 这句话，是在进一步描述事实的基础上作出的肯定性意见。 * 1.2 该公司空气净化系统具备降温除湿、加热加湿装置，但自建厂以来，由于环境气候因素，加热加湿装置从未使用过。经检查该公司生产期间的温湿度记录，未发现有温湿度超标现象。 * 1.3 该公司在2005年4月17日认证检查期间和2005年5月9日分两阶段完成了检查组提出的厂房和相关配套设施存在问题的整改。经实地核实，已基本整改。整改前后情况的对比见该公司提供的电子图片（见附件2）。目前洁净区部分风口与顶棚的连接部位仍有缝隙，不便清洁。 * 万级洁净区更衣室共有三个房间，分别为脱外衣、穿无菌内衣、穿无菌外衣，三个房间均有送风回风设施，具备缓冲功能。注射用水储罐设在万级洁净区，未发现清洁死角；但注射用水输送泵管路存在清洁死角。 * 1.4 未发现原料药先出报告后入库的情况。但个别原辅料检验周期偏长。如羟基喜树碱（批号：031101）2003年12月23日取样，2004年3月8日出具报告；甘露醇（批号：0407106）2004年7月22日取样，2004年11月9日出具报告。 * 不光是核实举报情况，对未举报的问题也不放过，该说则说。 * 1.5 该公司主要产品均为企业常年生产品种，调查发现注射用羟基喜树碱有变更工艺参数（如配液的pH值）的情况。 * 1.6 该公司取得批准文号的六个制剂产品均按照国家食品药品监督管理局颁布的质量标准进行检验。自2003年6月起，该公司成品检验的个别项目（热源、异常毒性、降压物质）委托xx市药品检验所承担。调查发现，该公司存在xx市药检所检验报告签发前出具全检合格报告并销售的现象。具体情况见下表： * 1.7 发现该公司注射用羟基喜树碱（批号：0504H1）的物料平衡超出规定限度，未见书面偏差分析。物料平衡规定是94% - 100%，实际是104.5%。理论充装量是19000支，实际是19886支，该批成品的含量是99.6%。 * 1.8 在该公司质量管理部发现了包含诸如“完成THP的批生产记录的完善”等内容的《制剂GMP认证准备工作计划》（详见附件3），表明该公司可能存在整理认证资料、制度、记录的情况。调查发现生产、物料和检验记录有差错、不一致的现象，但未发现明显造假问题。 * 1.9 该公司美司那和异环磷酰胺原料药于2004年9月取得批准文号；注射用异环磷酰胺（IFO）于2004年11月、美司那注射液