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保健食品申报需要注意的相关问题 （一）法律 《中华人民共和国食品安全法》 （2009年6月1日） （二）规章 （三）规范性文件（1） SFDA关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知（国食药监注[2005]281号） ），自2005年7月1日起正式实施 SFDA关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告（国食药监注[2005]204号），自2005年7月1日起执行，具体包括： 保健食品注册申请表式样 保健食品批准证书式样 保健食品通知书式样 SFDA关于印发《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》的通告（国食药监注[2005]第203号），自2005年7月1日执行。 （三）规范性文件（2） SFDA关于印发《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》的通知（国食药监注[2005]261号），自2005年7月1日起正式实施 SFDA关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告（国食药监注[2005]第202号），2005年7月1日起正式实施。包括： 营养素补充剂申报与审评规定 真菌类保健食品申报与审评规定 益生菌类保健食品申报与审评规定 核酸类保健食品申报与审评规定 野生动植物类保健食品申报与审评规定 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定 应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定 保健食品申报与审评补充规定 （三）规范性文件（3） 卫生部健康相关产品命名规定（卫法监发[2001]109号） 保健食品标识规定（卫监发[1996]第38号） 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号） 中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部1993年3月15日发布） 二、保健食品的定义，与普通食品、药品的区别 保健食品定义 保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。 即适宜于特定人群食用， 具有调节机体功能， 不以治疗疾病为目的, 并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品 区别： 四、国产保健食品注册申请与审批程序 保健食品批准证书有效期为5年 国产保健食品批准文号的格式是： 国食健字G+4位年代号+4位顺序号 进口保健食品批准文号的格式是： 国食健字J+4位年代号+4位顺序号 不得变更申请的内容 功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容 五、保健食品的原料和辅料 普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作为保健食品的原料 既是食品又是药品的物品。共87个。主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。 可用于保健食品的物品。共114个。这些品种经SFDA批准可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。 列入《食品添加剂使用卫生标准》和《营养强化剂卫生标准》的食品添加剂和营养强化剂 可用于保健食品的真菌和益生菌菌种。 一些列入药典的辅料。如赋形剂、填充剂 。 不在上述范围内的品种也可作为保健食品的原料，但是须按照有关规定提供该原料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。 既是食品又是药品的物品名单 87个 主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。 可用于保健食品的物品名单 114个 不能在普通食品中使用。 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术