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保健食品生产过程中的GMP GMP：保健食品良好生产规范 GMP的几大要素 厂房设施：与生产规模适应的GMP厂房、空气净化系统、纯化水系统 生产设备、检验仪器： 物料：符合注册标准 生产： 卫生： 文件：各种管理文件、技术文件、生产和检验操作规范，等等 人员：技术人员、培训上岗 GMP目的 从各个环节保证生产在安全、有效、受控的状态下进行，最大限度减少污染和交叉污染，以及人为差错和混淆，从而保证产品符合既定标准（注册标准或企业标准）。 一起了解，并在工作中应用。 GMP对物料、生产、卫生有哪些要求。 物料 生产 卫生 物料管理 物料分类---（按生产状态分） 1. 原辅料、包装材料，原辅料比如：西洋参皂甙粉、白糖、糊精、柠檬酸、金银花、等等；包装材料比如：玻璃瓶、PVC硬片、铝箔、标签、纸盒、纸箱，等等。 2. 中间产品：生产过程中的产品，比如口服液车间配料后的料液；打粉后的西洋参粉；干燥后的颗粒；充填抛光后的胶囊；分装后的袋泡茶；压片后的片剂；铝塑后的半成品；口服液灯检后的半成品。 3. 成品：贴标包装后的产品。 物料分类---（按检验状态分） 1. 待验品：化验室取样检验过程中的物料 2. 合格品：检验后符合质量标准的物料 3. 不合格品：检验后不符合质量标准的物料 不合格的原辅料、包装材料不的用于生产； 不合格的中间产品不得流入下道工序 不合格的产品不得出厂。 物料标识 什么是物料标识？ 标明物料基本信息的标签或者卡片 物料基本信息？名称、规格、批号、工序、数量、操作者、日期，等等。 例子 物料标识 3. 物料标识的作用：表明物料的身份，相当于物料的“身份证”，可以防止差错和混淆。假如有同一个房间里有两批西洋参口服液，如果不做物料标识，很难分清哪一批先生产哪一批后生产，包装的时候领料很容易出现差错；又比如，干燥后的金银花颗粒和夏桑菊颗粒外形和颜色很像，如果不做物料标识，就有可能把金银花颗粒当成夏桑菊颗粒分装。 物料标识—检验状态 待验物料：醒目位置标示“待验品”，黄底 合格物料：醒目位置标示“合格品”，绿底 不合格物料：醒目位置标示“不合格品”，红底 物料交接管理 来货验收：物料入库前仓管员要对物料进行确认，确认内容有：货物名称、规格、数量（件数）、批号、生产厂家应与送货单一致；外包装应无破损；厂家报告单。外包装应做必要的清洁后（比如除尘）才能入库。 车间领料：车间从仓库领料时应确认：物料名称、规格、批号、数量 物料交接管理 3. 车间内工序流转：物料在车间内流转时，接收工序应核对物料（中间产品）名称、规格、批号、数量 4. 成品入库：成品入库时仓管员应核对产品名称、规格、批号、数量、外包装完好。 5. 物料交接、投料时，交接人、接收人、投料人应清楚明白物料的名称、规格、批号、数量。 生产管理 生产管理---生产前 检查清场情况：操作间应已清场，并符合清场要求（操作间已清洁，设备已清洁，没有上一批生产的遗留物和其他杂物）。如果不符合清场要求，应先做必要的清场，确保在清场合格的状态下进行生产。 检查设备、工具：检查设备应完好，各种辅助工具备齐。 物料准备：根据生产指令领取物料，物料应限额领用，不能多领。领料时应由仓库员称量发放，车间员工接收，不允许车间自己到仓库拿取物料。领料后应对每一种物料进行核对，物料名称、规格、批号、数量应正确。还应检查物料外观是否异常，是否有异物；中药材是否霉变、虫蛀。发现外观异常不能急于投料，应报告车间负责人。 生产状态标识：以上1-3都就绪后，填写生产状态标签，贴于门上。 生产管理---生产中 严格按照操作规范（SOP）进行生产，注意控制投料量、加水量、温度、时间等关键参数。 物料、容器定置管理：有序、方便操作、提高效率。 称量、计数：生产的中间产品应进行称量或计数 标识管理：每一件物料都应附上一张物料标识。 保持现场整洁，生产废弃物和杂物应及时扔进垃圾袋里。 生产管理---生产结束 1.清场 清点/称量生产所得的中间产品（或成品），存放于指定位置； 清点/称量剩余物料，及时退库（车间不能存料)； 清理生产过程中产生的垃圾； 场地清洁； 设备清洁。 生产管理---生产结束 2. 填写记录 GMP对文件记录的要求：写下要做的；做好所写的；记录所做的。 填写记录的要求：及时（不写回忆录）、真实、清晰。记录不得涂改，需要修改时应用单线或双线划掉，使原内容清晰可辨，并在旁边写上正确内容，签字并写上修改日期。 有哪些记录？生产操作记录（记录投料、工艺参数、产出、清场等信息）、磅秤/电子称使用记录、设备记录（包括使用记录、清洁消毒记录、设备维护保养记录）、洁净区温湿度记录、紫外灯使用记