保健品跟中药新药的申报审批的比较资料.pptVIP

4、中药和西药研制程序的差异 ?4.1 国外西药研制的程序是正向流动： 实验室 候选化合物 开发轨道 临床 研究 生产 ? 4.2 多数中药复方开发研制的程序是反向流动： 临床 候选物 实验室验证 开发轨道 临床 生产 （二）中药新药审批的技术要求 第一部分 综述资料 第二部分 药学资料 第三部分 药理毒理资料 第四部分 临床资料—最重要 （三）保健品的申报资料 1、申请表 2、配方及其依据 3、功效成分的质量标准 4、生产工艺 5、毒理学安全性报告 6、功能评价报告 检验单位 7、稳定性及卫生学检验报告 8、标签及说明书 9、国内外有关资料 10、产品样品 （三）? 中药新药的类别及其技术要求 A.中药新药的类别 1、有效成分 2、新的药用物质 3、中药采代用品 4、新的药用部位 5、有效部位 6、复方制剂 7、注射剂 8、改变途径 9、改变剂型 10、改变工艺 11、仿制药 C. 不同类别中药新药技术要求的异同 1、不同类别中药的药学和临床的申报资料 基本相同 不同类别的中药新药所提交的药学资料 和临床资料都是一样的。尽管在形式上所 要求的资料是一样的，但资料中技术内容 则因类别不同而有所不同（详见下述）。 2、药理毒理资料的不同表1. 不同类别中药制剂的药理学申报资料的异同 编号 研究内容 新药类别 1、2 5、7 6 9 ？类 20 药效学 + + + ± + 22 急性毒性 + + + ± - 23 长期毒性 + + +* ±* - 21 一般药理 + + - - - 25 致突变 + - - - - 27 致癌实验 + - - - - 26 生殖毒性 + - - - - 28 药动学 + - - - - - 作用机理 + - - - - 3、临床资料的不同 表3. 不同类别中药制剂的临床研究申报资料的异同 分期 实验组 新药类别 例数 1、2 5、7 6类 9类 ？类 Ⅰ 20-30 + + ± - - Ⅱ ≥100 + + + + + Ⅲ ≥300 + + + - - Ⅳ ≥2000 + + ± - - （三）? 保健食品的类别 保健品的类别： 1、声称具有特定保健功能的保健食品 2、营养素补充剂（维生素、矿物质） 保健功能食品： 1、以中药为原料的保健品 2、以天然产物为原料的保健品 3、其他 （四）药上市后不良反应的监测 1