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保健食品安全性毒理学评价 * 主要内容 一、审评基本要求 二、毒理学试验项目的选择 三、实验动物的选择 四、样品的预处理原则 五、各试验项目应注意的要点 六、审评结论 七、毒理学安全性评价时应考虑的问题 * 一、审评基本要求 1.配方 原（辅）料、用量、理化性质 2.剂量 食用方法及用量 3.工艺 规格化产品 符合配方、工艺、质量标准 4.批号 注意批号是否一致,益生菌、奶制品等保质期短的除外 * 二、毒理学试验项目的选择 1.毒理学评价的四个阶段 2.普通食品及药食同源的原料 3.可用于保健食品的原料 4.新原料 * 1.毒理学评价的四个阶段 第一阶段： LD50,联合急性毒性，一次最大耐受量试验 第二阶段： 遗传毒性试验、30天喂养试验、传统致畸试验 其中，遗传毒性试验的组合应该考虑原核细胞与真核细胞、体内试验与体外试验相结合的原则。 第三阶段： 亚慢性毒性试验——90天喂养试验、繁殖试验、代谢试验。 第四阶段： 慢性毒性试验（包括致癌试验） * 2.以普通食品及药食同源的原料生产的保健食品分以下情况： 以下情况免做毒理学试验 （1）以传统工艺加工而成，食用方法与传统方式相同。 （2）以水提物配制，服用量与常规用量相同，有关资料未提示其不安全。 （3）列入营养强化剂或营养补充剂名单的化合物，其原料来源、生产工艺、质量符合国家相关要求，配方中含量也符合有关规定。 在生产加工过程中用水提工艺以外的需做毒理学试验 （1）服用量与常规用量相同 急性毒性、三项致突变试验 （2）服用量大于常规用量 还需加做30天喂养试验，必要时进行传统致畸试验和第三阶段毒性试验 * 3.可用于保健食品的原料 一般只要求做急性毒性、三项致突变试验、30天喂养试验，特殊情况除外。 特殊情况：孕妇、乳母 单一成份，人参、西洋参、蜂王浆等 4.新原料 （1）定义：以普通食品和可用于保健食品范围以外的动植物或提取物、微生物、化学合成物等物品的原料简称新原料。 （2）毒理学试验原则：对新原料及该原料生产的保健食品分别进行毒理学安全性评价，单一新原料生产的保健食品可替代。 * （3）试验项目选择 ①无食用史 需做四阶段试验 ②局部地区有食用史 需做三阶段试验 其中 ，100倍摄入量300倍 需做第四阶段试验 ③ 有食用史 需做二阶段试验 经评价后 下一阶段试验 ④ 广泛食用的原料 二阶段试验 食用史包括地区、年代、人群、食用量、频率等情况 确定 * ⑤已知化学物 已有权威机构进行系统的毒理学安全性评价 有资料证明所用原料与其一致 如试验结果与权威机构进行的评价不一致，需进入下阶段的试验 ⑥ 有新原料的保健食品 根据试验结果综合分析。 二阶段试验 * 三、实验动物的选择及给样量 1.根据各项实验的具体要求，合理选择实验动物 常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系。 2.动物应符合《实验动物管理条例》 清洁级或清洁级以上 动物合格证号及动物实验室合格证号 3.灌胃量 大鼠：10 ml/kg?BW（若以水为溶剂，推荐20ml/kg?BW） 小鼠：20ml/kg?BW * 四、样品的预处理原则 1.介质的选择 应选择适合于受试动物的溶剂、乳化剂、助悬剂，要求无毒、与受试物不发生反应、稳定性好。 常用的介质有：蒸馏水、食用植物油、淀粉、明胶及羧甲基纤维素等。 2.液体类 受试物浓缩倍数应符合试验要求。 浓缩方法不应破坏其有效成份，常用的有60℃～70℃减压或常压蒸发、冷冻干燥。 按工艺要求。 3.袋泡茶类 处理方法与产品推荐饮用方法相同 推荐用：80℃～90℃ 浸泡30min 水量为受试物的10倍，提取2次，2次提取液合并浓缩至所需浓度 标明该浓缩液与受试物的比例 常压，用水 * 4.含乙醇类 （1）不需浓缩的受试物 乙醇浓度15％ 直接进行试验 乙醇浓度15％ 乙醇浓度应调至