操作手册-湖北省药品品种信息管理系统.DOCVIP

PAGE PAGE 6 “湖北省药品注册信息监管系统”注册数据填报说明 一、首先填写注册信息填报人信息。药品生产企业、药包材生产企业、医疗机构分别按软件提示填写，药用辅料生产企业按药品生产企业类别填写。填写内容必须与《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》上的内容一致，如果两证的事项有变更的，要及时在企业信息中修改。因为企业信息与品种信息是关联在一起的。 二、药品生产企业填写“已批准药品注册信息”、“药品研制信息”；药用辅料生产企业填写“药用辅料注册信息”；医疗机构填写“医疗机构制剂注册信息”；药包材生产企业填写“药包材注册信息”。 相关字段没有的，不填。上述注册信息发生变更的，自变更获得批准的10日内更新系统的相关内容。 三、“已批准药品注册信息”的填报 本表内容为已批准上市药品的注册信息填写，一个批准文号填写一个表。 1、[药品名称]、[汉语拼音]、[英文名/拉丁文名]：按标准中药品通用名填写，汉语拼音、英文名/拉丁文名每个单词用空格分开。 2、[商品名]：按批准内容填写，没有的不填。 3、[曾用名]：本企业品种有的填，多个的可一并填写，以空格分开。 4、[剂型]：按药品注册批件中“剂型”项选择或填写。剂型按《中国药典》2010年版附录划分，选择填写，如无该剂型选项的选“非中国药典剂型”，并在旁边输入剂型名称。如果剂型为丸剂的，请进一步选择细分剂型。本字段内容与企业信息中的《药品生产许可证》生产范围内容关联。 5、[规格]：按药品注册批件填写。 6、[药品注册分类]：按2016年化药新分类化药1-4类，2005-2015年中药1-9类、化药原1-6类、治疗用生物制品1-15类、预防用生物制品1-15类，2002-2006年中药1-11类、化药1-6类治疗用生物制品1-15类、预防用生物制品1-15类，2002年前国家原卫生行政部门按99版新药管理办法批准新药，其他按仿制药管理分类。 7、[药品类别]: H代表化学药品，Z代表中药或天然药物，S代表生物制品，未分治疗和预防用的生物制品，按实际情况选择填写，T代表诊断试剂。 8、[执行标准]:成册标准填写局（部）颁标准，标准名称（如地标升国标标准、新药转正标准、部颁标准等）、第几册；注册标准填其他标准。如同时执行两个标准的，可以复合填写。 9、[药品再注册]:如已完成药品再注册，填写“是”，并根据药品再注册批件中的结论，选择“批准再注册”或“多年未生产再注册”，并上传再注册批件。“多年未生产再注册”与日常监管有关联。 10、[药品批准文号有效期]：按注册批件或再注册批件日期填写。与日常监管有关联。 11、[药品生产企业名称]、[生产地址]：不能手填，只能从企业信息中填报的《药品生产许可证》内容选择。此项内容与日常监管关联。如果该品种的药品生产企业名称、生产地址与《药品生产许可证》的不一致，请书面报告药品注册处。 12、[原批准单位]：为该批文首次批准的单位。 13、[原药品注册批准证明文件及其附件 ]:上传首次批准的注册批件，如有附件，合并上传。 14、[包装]：该品种所有获得批准的包装规格需要填写，在“直接接触药品的包装材料”项下，还需填写细分表格，填写该包装材料的资质。如该包装规格没有补充申请批件，可以上传采用该包装材料的长期稳定性试验数据。该品种多年未生产没有在市场销售的，该条信息可以不填。 15、[原辅料]：本品种为原料药的，本条信息不填。制剂品种应填写所有化学原料药、中药材或中药饮片、药用辅料、中药提取物的来源。有多个来源的，都要填报。中成药的中药材或中药饮片只需填写品名和执行标准。 16[生产工艺和处方]：填经批准的现行的生产工艺和处方。压缩导入，设置打开密码。对需要特别保密的处方和生产工艺，其处方、工艺中的关键试剂、参数，可以用代码表示。 17、[特殊管制药品]：药品本身属于麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和蛋白同化制剂中一类，选“是”，并选择类别。 18、[含有特殊管制药品成分]：药品本身不属于麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和蛋白同化制剂中任何一类，但含有的成分属于上述类别之一的，选择选“是”，并选择类别和填写具体成分。 19、[新药监测期]、[中药保护品种]：当前仍然有效的填写。 20、[适应症分类]：选填。 21、[适应症或功能主治]：按批准的药品说明书填写。 22、[销售收入]：每年一月份填写上一年度销售收入。按公司销售的底价算。 23、[药品说明书、包装标签、备案件]:每个包装规格都得录入，已上市的药品，包装标签按上市实样录入（药品包装至少录入2个有代表性的面）；未上市药品，可以是设计样稿录入。此条信息将在外网向公众开放查询，以辨别药品真伪。 24、[品种状态]：选“正常”