00063 《医疗器械生产企业许可证》换证.docVIP

许可项目名称： 《医疗器械生产企业许可证》换证 编号： 38-9-04 法定实施主体： 北京市药品监督管理局或分局 依据： 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 12 号 第二十二条） 收费标准： 不收费 时限： 自受理之日起 30 个工作日 （不含送达时间） 受理范围： 工商注册所在地（拟）设在北京市经济技术开发区的企业由市药监局受理，其他企业由其工商注册所在地药监分局受理。 许可程序： 一、申请与受理 换发《医疗器械生产企业许可证》，需提交以下申请材料： (申请材料请到北京市药品监督管理局网站填报) 1 、 《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》 2 份；? 示范 2 、《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件和 2 份复印件； 3 、《工商营业执照》副本原件和 2 份复印件； 4 、原《医疗器械生产企业许可证》核发或前次换发以来 12 号令第九条所规定材料中发生变化的材料 2 份； 5 、申请材料真实性的自我保证声明 2 份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 6 、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》 3 份。 标准： 1 、申请材料应完整、清晰，签字并逐份加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册； 2 、 凡申请材料