00065 换证申请表(示例).docVIP

医疗器械生产企业许可证（换发）申请表(示范文本) 企业名称 北京XXXXXX公司 原生产企业许可证编号 京药监械生产许XXXXXXXX号 批准时间 20XX年X月X日 注 册 地 址 北京市XX区XX大街XX号 邮政编码 XXXXXX 电 话 XXXXXX 指《医疗器械分类目录》中的产品类代号和名称。生 产 地 址 指《医疗器械分类目录》中的产品类代号和名称。 北京市XX区XX大街XX号 邮政编码 XXXXXX 电 话 XXXXXX 法定代表人 张X 职称 经济师 学 历 大本 专业 法律 企业负责人 李X 职称 高工 学 历 大本 专业 指工商注册类型，如国有、外商独资等。电子 指工商注册类型，如国有、外商独资等。 联 系 人 王X 联系电话 XXXXXX 传真 XXXXXX 电子邮件 XXXXXX 企 业 类 别 二类 √ 三类 √ 隶 属 单 位 XXXXXX研究所 企业性质 集体 生 产 范 围 II类：6821—4心电诊断仪器 生 产 品 种 6821:XX型单导心电图机、XX型单导心电图机 填写拟生产产品名称。企 业 基 本 情 况 填写拟生产产品名称。 注 册 资 本 200万人民币 医疗器械专营企业 是 √ 否 √ 指《医疗器械分类目录》中的产品管理类别。职 工 总 数 指《医疗器械分类目录》中的产品管理类别。 50 技 术 人 员 数 40 企 业 场 所 状 况（m2） 建筑总面积 其 中 600 生产面积 净化面积 检验面积 仓储面积 200 200 50 150 检验机构状况 总人数 20 技术人员数 14 产品情况 (可另加附页) 产品名称 管理类别 类代号 产品注册证号 XX型单导心电图机 II类 6821 京药管械(准)字XXXX第XXXXXXX号 XX单导心电图机 II类 6821 京药管械(试)字XXXX第XXXXXXX号 产品监督 抽查情况 1.XX年XX月XX日，国家食品药品监督管理局抽检合格； 2.XX年XX月XX日，北京市药品监督管理局抽检合格。 法律法规执行情况 严格遵守法律法规的规定。 质量体系运行情况 建立了适合于本企业的质量管理体系，严格执行各种质量管理制度，并不断改进、完善本企业的质量管理体系。 此栏由药品监督管理部门填写。企业意见 此栏由药品监督管理部门填写。 申请许可证换发，以上填报情况属实。 法定代表人签字：张X 20XX年 X月 X日 企业盖章： 20XX年 X月 X日 审核意见 签字： 　　 年 月 日 省级（食品）药品 监督管理部门意见 年 月 日（盖章） 备 注