00066 生产许可证核发.docVIP

《医疗器械生产企业许可证》核发 PAGE 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 6 页 许可项目名称： 医疗器械生产企业许可证（第二、三类）核发 编号： 38-9-01 法定实施主体： 北京市药品监督管理局和分局 依据： 1 、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第 276 号 第十九条、第二十条第二款、第三款） 2 、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 12 号 第四条、第五条、第七条至第十六条、第二十一条） 收费标准： 不收费 总时限： 自受理之日起 30 个工作日 （不含送达时间） 受理范围： 工商注册所在地（拟）设在北京市经济技术开发区的企业由市药监局受理，其他企业由其工商注册所在地药监分局受理。 许可程序： 一、申请与受理 (申请材料请到北京市药品监督管理局网站填报) 企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料： 1 、《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》 2 份； 示范 2 、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历 2 份； 3 、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和 2 份复印件； 4 、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件 2 份；厂区总平面图，主要生产车间布置图 2 份，有洁净要