00014 FDA血管内支架和相关传输系统的非临床性检测和推荐标签.docVIP

行业人员及FDA员工指南 血管内支架和相关传输系统的非临床性检测和推荐标签 文件发表于：2005年1月13日 任何有关本文件的问题请联系Vivianne Holt，301-443-8234，分机号170或vivianne.holt@ 美国健康及人类服务部 美国食品药物管理局 器械和放射健康中心 心脏介入器械分部 外周血管器械分部 心脏血管分部 器械评估办公室 包含无约束性建议 前言 公众意见 公众可在任何时间将书面意见和建议递交给美国食品药物管理局诉讼处理分部的意见考察处（5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD, 20852）。请参考指南文件的相应内容提交意见。有关部门将依据相应的意见修订和更新文件。 其他拷贝 文件的其他拷贝见网页： /cdrh/ode/guidance/1545.pdf。您也可向（301）443-8818发传真申请一份该文件的拷贝或发送电子邮件至 GWA@申请副本或电子副本。请使用文件编号（1545）以鉴别您要求的指南。 包含无约束性建议 目录 简介. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 背景. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 表1. 指南所列支架的产品代码. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 范围. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 目的. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 测试数据的内容和格式. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 表2. 四角测试范例. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 健康风险. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 非临床测试. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 A. 材料特性. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .