北京市关于一次性使用医疗器械灭菌、消毒、生产环境及环境监测要求的规定.docVIP

北京市关于一次性使用医疗器械灭菌、消毒、生产环境及环境监测要求的规定 第一章总则 ? 第一条根据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（国家药品监督管理局24号令）和国家药品监督管理局关于专项整治一次性使用无菌医疗器械的要求，为加强本市一次性使用医疗器械的监督管理，进一步明确对一次性使用医疗器械灭菌、消毒、生产环境及环境监测的要求,特制定本规定。 第二条一次性使用医疗器械生产企业、药品监督管理部门及相关检测部门应遵守本规定。? 第三条本规定引用以下标准： GB18278-2000《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌》 GB18279-2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 GB18280-2000《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌》 GB/T14233.1-1998《医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法》 GB/T14233.2-93《医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法》。 GB/T16292-1996《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T16293-1996《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》 GB/T16294-1996《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》 YY0033－2000《无菌医疗器具生产管理规范》 JGJ71-90《