如何设定FDA要的质量量度指标.pptxVIP

时间 主题 主要内容 09:00 - 10:30 10:30 - 12:0 14:00 - 15:30 如何设定FDA要求的质量量度指标 张新 2 目录 1 持续改进和创新 质量量度要求行业指南草案 1 2 5 5 持续改进和创新 • 1962年FDA组织美国坦普尔大学6名教授编写制定 《药品生产质量管理规范》（GMP），并由美国国 会1963年首次颁发。它是制药史上了不起的创举， 推动了整个行业的发展。 6 3 持续改进和创新 • FDA药品审评与研究中心（CDER）主任Janet Woodcock博士指出， FDA一直通过发布483检查报告对质量问题开出“罚单”，只抓具 体显现的质量问题而未识别深层次的根源。这就误使生产商认为 他们的目标是FDA合规，而其本应是制造符合功效的、质量可靠 的产品。 • GMP合规表明企业对某类药品具备了基本的生产控制和质量保障 能力。但合规并不意味着企业时时处处按照GMP合规的要求做， 即常说的“A (GMP) system in place does not mean the  system in use”。 反思与创新 GMP合规 单靠惩罚、责备的监 管方式 鼓励和鞭策质量管理的 进步，将从根本上使得 质量问题不再发生。当 然，严格的监管并不会 因此松懈。. 7