13产品效期内稳定性研究.pdfVIP

稳定性的概念 •医疗器械产品特性在质量保证期（也有称货架寿命）内得到的保持程度； •医疗器械的产品特性在使用期（也有称使用寿命）内得到的保持程度； •产品特性：一组可以与其他产品区别的属性。指本产品应具有的同类产品最基 本的功能外，所具有的其他特性。如：性能、外观、材质、配件和资质等方面 的特点。 •安全性：产品应无菌、无毒 •有效性：产品的使用功能应得到满足 •随着时间的延长，产品的特性会产生变异，从而引发风险：患者在治疗过程中 染菌以至威胁生命；因有毒而引起疾病；因功能弱化而贻误治疗；给患或者医 护带来麻烦而导致对产品的不信任感。 …….. 稳定性研究的目的 （1）-货架寿命 • 在设计开发过程的验证旨在通过分析研究或试验预测产品性能变异的 状态以确定有效期的数据，降低使用风险。 • 稳定性研究也包括通过对产品的材料、制造工艺、包装及储运方法的 分析判断可能影响产品寿命的因素 • 加速老化试验只能是一种模拟自然条件的试验，因此即使产品已经上 市，也必须通过收集留样信息不断关注可能影响产品正常使用的危害， 降低贮存风险。 • 依据储存时间和实际环境储运条件进行检测试验以确认有效期内的稳 定是有必要的。 稳定性研究的目的 （2 ）-使用寿命 • 使用寿命一般理解为产品使用年限、使用频率、亦或二者的结合； • 稳定性研究也包括通过对产品的材料、组件、制造工艺、使用方法、 维护保养及使用环境的分析判断可能影响产品正常使用的因素 • 依据储存时间和实际环境储运条件进行检测试验以证实有效期内的稳 定是有必要的 • 通过对稳定性的研究可以探究、掌握产品磨合期、故障偶发期、耗损 期3个阶段（一般称浴盆曲线），寻求产品改进的机会。 • 双刃刀：产品的使用寿命与市场份额。 影响货架寿命的要素 预期用途 影响要素 产品特性 吸收热量 生物性能 吸收水分 主要参数 吸收能量 有效期限 光照 震荡 产品 产生风险 时间！ 材料组成 外观变化 结构型式 材料变异 包装型式 功能退化 制造工艺 染菌生毒 影响使用寿命的要素 影响要素 预期用途 工作疲劳 安全性能 材料磨损 作用机理 保养不当 使用频次 技术退化 线路老化 产生风险 产品 环境恶劣 安全隐