项目十三 特殊药品管理.pptVIP

学习目标 知识目标 掌握麻醉药品、精神药品的生产、经营、使用的具体规定 熟悉医疗用毒性药品的的生产、经营、使用的主要规定 了解放射性药品生产、经营、使用的主要规定 能力目标 熟练应用麻醉药品、精神药品的有关生产、经营、使用的具体规定并在实践中加以运用 学会根据企业需要，申报麻醉药品、精神药品的生产经营资格，学会申报相关的运输、邮寄证明 * 感谢你的观看 2019年5月16日 任务一 麻醉药品和精神药品 * 感谢你的观看 2019年5月16日 问题导入：新型毒品 哪些是传统毒品？哪些是新型毒品？ 毒品和医药行业有何关系？ * 感谢你的观看 2019年5月16日 麻醉药品目录、精神药品目录 相关名词 麻醉药品 麻醉剂 精神药品 毒品 新型毒品 * 感谢你的观看 2019年5月16日 生产 国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。 从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，由国家食品药品监督管理局批准 从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准 * 感谢你的观看 2019年5月16日 经营 国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度 药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药 但供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由规定的药品批发企业经营 * 感谢你的观看 2019年5月16日 全国性批发企业 区域性批发企业 第二类精神药品批发企业 * 感谢你的观看 2019年5月16日 定点生产企业 全国性批发企业 区域性批发企业 责任区内医疗机构 责任区外的 区域性批发企业 医疗机构 本省内 其他医疗机构 区域性批发企业 之间调剂 其他省取得资格的医疗机构 医疗机构地省局批准 确保责任区供药基础上 确保责任区供药基础上 因医疗急需、运输困难 等特殊情况， 2日内报市局和省局备案 特殊地理位置就近销售，两地省局协调， 报国家局批准 减少迂回运输， 经省局批准 * 感谢你的观看 2019年5月16日 零售 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。 经地市级药品监督管理部门批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。 零售第二类精神药品时，应当凭执业医师开具的处方，并经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核。处方保存2年备查。 不得向未成年人销售第二类精神药品。在难以确定购药者是否为未成年人的情况下，可查验购药者身份证明。 * 感谢你的观看 2019年5月16日 使用 生产使用 科研使用 医疗使用 麻醉药品和第一类精神药品的购用 * 感谢你的观看 2019年5月16日 麻醉药品和第一类精神药品处方 处方对象 药品种类 种类或剂型 每张处方限量 门(急)诊 患者 一般患者 其他剂型 注射剂 一次 控缓释制剂 7日 其他剂型 3日 癌症疼痛患者、 中重度慢性疼痛患者 注射剂 3日 15日 7日 住院患者 1日 门（急）诊患者 第二类精神药品 一般 7日 哌醋甲酯 15日 所有患者 麻醉药品 盐酸二氢埃托啡、盐酸哌替啶 一次 * 感谢你的观看 2019年5月16日 储存 储存条件 专用防盗门，双人双锁管理 相应的防火设施 具有监控设施和报警装置 储存管理 入库双人验收 出库双人复核 账物相符 专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年 * 感谢你的观看 2019年5月16日 运输 安全保障 使用集装箱或者铁路行李车运输 专人负责押运 运输证明 向所在地省级药监部门申请领取运输证明 运输证明有效期为1年 邮寄 准予邮寄证明 * 感谢你的观看 2019年5月16日 典型工作 假如你是某医药公司的销售经理，工作任务包括对外销售盐酸氯胺酮原液。请解决以下工作任务： （1）确定盐酸氯胺酮原液按照何种特殊药品管理？生产、经营此类药品需要那些资质？哪些机关审批？ （2）盐酸氯胺酮原液批发销售时应当如何审核卖方资质？ （3）是否可以仅仅书面审核？为什么？林某的案件有何教训值得借鉴？ * 感谢你的观看 2019年5月16日 任务二 医疗用毒性药品 * 感谢你的观看 2019年5月16日 问题导入：张连义错配中药致死患者案 问题： （1）哪些中药属于毒性药品？ （2）上述案例中，医师哪些行为是违规的？ （3）如何防范错配毒性药品的风险？ * 感谢你的观看 2019年5月16日 医疗用毒性药品 系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 * 感谢你的观看 2019年5月16日 生产 毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定并下达。 药品生产企业（含医疗机构制剂室）必须由专业人员负责生产、配制和质量检验。 每次配料，必须经2以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。 凡加工