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原创性声明本人郑重声明：所呈交的学位论文，是本人在导师的指导下，独立 原创性声明 本人郑重声明：所呈交的学位论文，是本人在导师的指导下，独立 进行研究所取得的成果口除文中已经注明引用的内容外，本论文不包含 任何其他个人或集体已经发表或撰写过的科研成果。对本文的研究作出 重要贡献的个人和集体，均己在文中以明确方式标明。本声明的法律责 任由本人承担。 论文作者签名： 盔垒!三： 日期：趔墨：篁：堡 关于学位论文使用授权的声明 本人完全了解山东大学有关保留、使用学位论文的规定，同意学校 保留或向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版，允许论文被 查阅和借阅；本人授权山东大学可以将本学位论文的全部或部分内容编 入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或其他复制手段保存论文 和汇编本学位论文。 (保密论文在解密后应遵守此规定) 论文作者签名：呈墼垒!三：导师签名： 日期：迹功 万方数据 山东大学硕士学位论文目 山东大学硕士学位论文 目 录 中文摘要 】 ABSTRACT 3 弓I 言 l 一、药品专利链接制度概论 3 (一)概念的乔定 3 1、新药 3 2、仿制药 3 3、药品专利链接制度 3 (二)药品专利链接制度的合理性 4 l、药品专利链接制度的理论基础 4 2、药品专利链接制度的法理学分析 5 3、药品专利链接制度的价值目标 6 二、国内外药品专利链接制度的产生与发展研究 8 (一)美国的药品专利链接制度 8 l、美国药品专利链接制度的形成与发展 8 2、美国药品专利链接制度的主要内容 8 3、对美国药品专利链接制度的评价 12 (二)加拿大的药品专利链接制度 14 1、加拿大药品专利链接制度的形成与发展 14 2、加拿大药品专利链接制度的主要内容 15 3、对加拿大药品专利链接制度的评价 16 (三)《跨太平洋伙伴关系协定》中的药品专利链接制度 17 1、《跨太平洋伙伴关系协定》中药品专利链接制度的相关规定 17 2、对《跨太平洋伙伴关系协定》中药品专利链接制度的评价 17 (四)我国的药品专利链接制度 18 1、我国药品专利链接制度的发展现状 18 万方数据 山东大学硕士学位论文2、我国与美国、加拿大药品专利链接制度的比较分析 山东大学硕士学位论文 2、我国与美国、加拿大药品专利链接制度的比较分析 20 (1)实体层面 20 (2)程序层面 21 三、我国药品专利链接制度的完善 22 (一)我国药品专利链接制度存在的问题 22 1、行政管理方面 22 (1)进入专利链接审查程序的药品范围过宽 22 (2)食品药品监督管理局和知识产权局之间缺乏有效链接 22 2、立法司法方面 23 (1)药品数据的独占期保护缺乏针对性 23 (2)专利信息申明制度的不完善 23 (3)专利争端解决机制的不完善 24 (4)“2年的规定没有法律意义 一·25 (二)完善专利链接制度的其他考量要素 25 1、医药产业的发展现状 25 2、公民的健康需求 26 (三)完善药品专利链接制度的具体措施 26 1、行政管理方面 26 (1)缩减专利链接审查的药品范围 26 (2)加强食品药品监督管理局和知识产权局间职能的有效链接 27 (3)建立权威的药品专利信息检索数据库 27 2、立法司法方面 27 (1)简化仿制药的注册申请程序 27 (2)完善专利信息申明制度 28 (3)完善专利争端解决机制 29 结 语 31 参考文献 32 致 谢 36 万方数据 山东大学硕士学位论文CONTENTS 山东大学硕士学位论文 CONTENTS Abstract ． ． ． ．． ．．． ．．． ． ．．．．．．．． ．．．．．． ．．．．．． ． ．． ． 1 English Abstract．．．．．．．．．．．．．． ．．．．．． ．．． ．．． ．． ．．． ． ．． ．．3 Introduction ． ．．1 I．The summary of pharmaceutical patent linkage ． ．．3 1．The definition ofthe concepts 3 1．1 New drug 3 1．2 Generic drug． ． ．3 1．3 Pharmaceutical patent linkage ． ．．3 2．The rationality of pharmaceutical patent linkage 4 1．1 The theoretical principle ofthe pharmaceutical patent linkage 4 1．2 The Jurisprudence analysis ofthe pharmaceutical patent linkage．．．