医疗器械公司有关记录和凭证的管理制度和业务经营质量管理制度.docxVIP

医疗器械公司有关记录和凭证的管理制度和业务经营质量管理制度 1、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，保证企业质量体系的有效性与服务所达到的水平，根据《医疗器械监督管理条例》等国家法律法规制定本制度。 2、本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录；凭证是指购销票据、证照资料及表示器械、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等。 3、记录和凭证的设计由使用部门提出，由质量管理部统一编制，使用部门按照记录凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。 4、未经质量管理部审核、编制、擅自印制、制作质量记录与凭证，财务部门不予报销。 5、有关记录和凭证须由相应资格的人员填写，收集和整理，每月或季度由所在部门、门店指定专人收集、装订、保管至当年年终。 6、有关记录和凭证的填写，应严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同的内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。 7、对有关记录和凭证的内容填写错误时，不得撕毁和任意涂改，应在错误处划一横线，在边上空白处注明正确的内容，同时盖修改人员的私章或签名。 8、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写，禁用铅笔和红色笔（冲单等可用负数表示）。 9、对供货方、购货方提供的证照资料需盖其单位的红印章，收集部门应对其合法性和有效性进行认真审查，由质量管理部审核后存档。 10、购进产品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、张、货相符；购进票据应妥善保管十年。 11、质量管理部负责对各部门门店与质量相关的记录和凭证的修订及日常监督检查，对其中不符合要求的提出改进意见。 12、记录和凭证按国家有关规定进行保存，有关记录没有规定保存年限的必须保存至超过器械效期一年，但不得少于三年。 13、须归档的有关记录和凭证在次年1月底前移交公司人力资源部，由人力资源部负责跨年度有关记录和凭证的归档和规范管理。 XXXX医疗器械公司业务经营质量管理制度1、严格执行“按需进货，择优选购”的原则。 2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 3、采购医疗器械应制定计划，并有质量管理机构人员参加，采购医疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款。 4采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订证明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。 5、购销产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的购销记录必须真实完整，其内容应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。 6、首营品种应按首营品种质量审核制度办理有关审核手续。 7、采购人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情况，配合质量管理部共同做好产品质量管理工作。 8、凡经质量管理部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。 9、在销售医疗器械时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。 10、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。 11、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。