《2018年长沙市第三类医疗器械经营企业自查报告》.doc.docVIP

附件1 2018年长沙市第三类医疗器械经营企业自查报告 企业名称 经营许可证号 备案证号 经营地址 库房地址 经营范围 法定代表人 联系电话 企业负责人 联系电话 所在区域 企业统一征信码或组织机构代码 企业邮箱 电话或传真 经营方式（以证件为准） □批发 □零售 □批零兼营 经营品种 □ 透明质酸钠 □避孕套 □介入器材和植入材料 □含冷链贮藏运输产品 贮存情况 □自有库房：常温库面积 ㎡，阴凉库面积 ㎡，冷藏库容积 m3，冷冻库容积 m3（实际不经营冷藏、冷冻医疗器械以下内容可不填写） □委托第三方物流：委托方企业名称： 运输情况 □自我运输：冷藏车 辆，冷藏箱 个，保温箱 个 □委托运输：承运方企业名称： 自查结果 不符合项：一般项目 项 关键项目 项 一般项目中确认的合理缺项 项 一般项目中符合要求的项目数比例 % 本企业按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规定进行自查，确保经营质量管理制度有效运行。所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。  法定代表人：企业盖章： 年 月 日 资料审查结果 审查意见： 审查人： 年 月 日 章节 条款号 条款内容 检查要点 自查情况 问题汇总 整改措施 整改结果 职责与制度 2.5.1 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 1.查看企业法定代表人或负责人的职责权限文件； 2.查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如任命文件签发、资源配置批准、重大事项决定等）。 2.5.2 法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 1.查看组织机构图及各部门职能、人员职责管理文件； 2.与员工花名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置情况； 3.查看企业质量管理机构或者质量管理人员的工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）。 *2.6 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 1.查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件； 2.查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等）。 章节 条款号 条款内容 检查要点 自查情况 问题汇总 整改措施 整改结果 职责与制度 *2.7 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 1.查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件； 2.通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度； 3.抽查质量管理人员履行职权的相关记录（如资质审核、不良事件收集、不合格产品确认、质量事故调查、质量管理培训等）。 章节 条款号 条款内容 检查要点 自查情况