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5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 a 给出组织的结构图； b 给出质量职责分配表； c 给出主要管理者的质量职责和权限； d 引出《部门质量权限》和《岗位质量职责》； e 明确职责、权限和相互关系及沟通要求。 * * 一 概述 1、建立健全质量管理体系，就必须系统地编制程序文件，并有效实施。 2、ISO 9001：2008标准的要求，必须编制6个活动的程序文件：文件控制、记录控制、不合格品控制、内部审核、纠正措施、预防措施。但为了对过程进行有效控制，确保质量管理体系的有效运行，组织应根据实际情况，确定需要编制程序文件的数量和范围。 * 3、程序文件的内容通常应包括：活动的目的和范围；做什么和谁来做，何时、何地、如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录(5W1H)。程序文件中一般不涉及纯技术性的细节，这些细节可在作业指导书中加以描述。 4、程序文件是质量手册的支持性文件，是质量手册的展开和落实，故质量手册必须以质量手册为依据，符合质量手册的规定和要求，并从质量管理体系的整体出发进行系统编制。 5、程序文件可以是纸张、磁盘、光盘、其他电子媒体、照片、样件及它们的组合。 * 二 程序文件的结构及内容要点 推荐结构如下： 1 目的 2 范围 3 术语（如需要） 4 职责 5 工作程序 6 相关/支持性文件 7 记录表格 * 程序文件的内容如下： 1 在“目的”部分，应说明程序文件的控制目的、控制要求。 2 在“范围”中，应指出该程序文件所规定的内容和涉及的控制范围。 3 在“术语”部分，应给出与该程序文件有关的术语及定义、行业的专用术语、缩略语。 4 在“职责”部分，应规定实施该程序文件的主管部门、人员的职责及相关部门、人员的职责。 5 在“工作程序”部分，应规定以下9个方面的内容： * 1) 确定需开展的各项活动及实施步骤； 2）明确所涉及的人员； 3）规定具体的控制要求及控制方法； 4）确定开展各项活动的时机； 5）给出所需的设备、设施及要求； 6）规定例外情况的处理方法； 7）引出所涉及相关/支持性文件； 8）明确记录的填写和保管要求； 9）列出所使用的记录表格等。 6 在相关/支持性文件部分，应列出与本程序有关的相关文件/支持性文件。 7 在记录表格部分，应给出有关的记录名称并附上相应的空白表格。 * 三 常用程序文件 1 文件控制程序 2 记录控制程序 3 管理评审程序 4 人力资源控制程序 5 基础设施与工作环境控制程序 6 质量计划编制程序 7 与顾客有关过程的控制程序 * 三 常用程序文件 8 设计和开发控制程序 9采购控制程序 10生产和服务提供控制程序（按产品或服务类别编） 11标识和可追溯性控制程序 12顾客财产控制程序 13产品防护控制程序 14 监视和测量设备控制程序 * 三 常用程序文件 15 顾客满意程度测量控制程序 16 内部审核程序 17 过程产品的监视和测量控制程序 18 不合格品控制程序 19 数据分析程序 20 纠正措施程序 21 预防措施程序 * * 一 、 作业指导书 1、作业指导书是质量管理体系的第三层次文件，它是某一项具体活动的规定和要求，是对相应程序文件的进一步展开和细化。作业指导书应根据组织的规模、类别、产品性质、人员的素质等实际情况来制定。 2、作业指导书可以采用规范、规程、内部 管理标准、内部工作标准、实施细则、制度等形式来编制。 * 3 作业指导书应与实际运作保持一致。随着质量管理体系的变化及质量方针、质量目标的变化，对作业指导书也应进行及时修订。定期评审，确保其有效性、充分性和适宜性。 4 作业指导书也可以呈现多种媒体形式。如：纸张、磁盘、光盘、照片、样品等。 5 作业指导输应按文件管理程序实施管理。 * 二、 常用的作业指导书 1、管理性作业指导书 ? 岗位职责及任职要求； ? 各部门制定的管理制度； ? 设备管理规程；设备维护保养制度； ? 作业指导书编制规定；文件资料的编号规定； ? 工艺规程、工艺装备与工位器具管理规程； ? 技术图样与技术文件管理规程； ? 计算机软件管理规程； ? 新产品鉴定管理规程； ? 标准品管理规程； ? 采购物资验证管理规程； ? 仓库管理规程； * 2、操作规范及实施指南 ? 某一作业过程的操作方法或指南； ? 某一仪器设备的使用方法或指南； ? 安全操作规程； 3、检验规程或方法 ? 进货检验规程； ? 标准件检验规程；