建药品GMP认证数据库要求.DOC

PAGE PAGE 2 附件2： 登记编号： 药品生产许可证登记表 填报企业： （公章） 所 在 地： 省、自治区、直辖市 填报日期： 年 月 日 登记日期： 年 月 日 国家药品监督管理局制 填 报 说 明 一、企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型按工商行政管理部门核准的内容填写。 二、生产地址应按企业药品生产的实际地址填写，有一处以上生产地址的，按顺序依次填写生产地址和生产范围。例如： 企业名称：XXXX制药有限公司 注册地址：XX市XX区XX路XX号 1、生产地址：XX市XX区XX路XX号 生产范围：片剂、胶囊剂、颗粒剂、原料药（***） 2、生产地址：XX市XX经济技术开发区 生产范围：冻干粉针剂、大容量注射剂 三、固定资产计算单位：万元，平方米。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。 四、电话号码前标明所在地区长途电话区号。 五、《药品生产许可证号》编号和生产范围统一按国家药品监督管理局统一规定的编号方法及分类填写规定填写。《药品生产许可证号》编号由各省级药品监督管理部门填写。 六、药品生产许可登记编号及登记日期由各省级药品监督管理部门填写。登记编号为：省、自治区、直辖市简称 十 年号 十 四位数字顺序号。 七、《药品生产许可证》登记表填写一式两份，应内容准确完整，字迹清晰。 企业基本情况登记表 企业名称 注册地址 药品生产许可证编号 药品生产企业许可证编号 单位代码 注册地址邮编 企业类型 三资企业外方国别或地区 企业始建时间 最近更名时间 法定代表人 职称 所学专业 企业负责人 职称 所学专业 质量负责人 职称 所学专业 生产负责人 职称 所学专业 职工人数(人) 其中：技术人员 高级职称（人） 初中级职称（人） 研究生学历（人） 大学本科专科学历（人） 固定资产原值（万元） 固定资产净值（万元） 厂区占地面积（平米） 建筑面积（平米） 原料药注册品种数 制剂注册品种数 其它注册产品数 常年生产品种数 联系人 电话 传 真 e-mail 备注 企业基本情况登记表 生产地址和生产范围： 生产剂型登记表 企业全部制剂剂型、原料药车间、中药提取车间、生物制品品种、其它产品名称 年生产能力 计算 单位 制剂生产线数（条） 已取得药品 GMP证书号 备注 注：填写空间不够，可另加附页。 生产品种登记表 药品名称 原料药或 制剂剂型 规格 药品批准文号 注：填写空间不够，可另加附页 通过其他国家药品生产质量管理规范认证情况表 通过认证时间 国家名称 认证机构名称 品种名称 药品生产许可证审核表 市级 药品监督 管理部门 审核 经办人: 年 月 日 审核人: 年 月 日 核准人: 年 月 日 省级 药品监督 管理部门 审核 经办人: 年 月 日 审核人: 年 月 日 审批人: 年 月 日