第2、3等级国产(输入)医疗器材查验登记案件资料表及查检表.PDF

第 2 、3 等級國產輸入( 醫療器材查驗登記案件資料表) 及查檢表 自( 106 年5月) 注意事項： 1. 送件時請備妥完整送審文件並確實填寫本表，申請資料應按本表次序逐項檢附並分類編排，並請以標籤標示，以利初篩作業之進行。 2.醫療器材查驗登記所須檢附資料仍依「醫療器材查驗登記審查準則」規定辦理。 3.申請資料務必 先行備份，並注意文件之藥商及負責人印鑑須全案一致 。 4. 檢附資料項目欄標示「★」者 ，於提會準備資料時無須再檢附；醫療器材查驗登記申請資料於提會時請以雙面列印。 中文品名 產品分類 申請案號 英文品名 第 類 □第 2 等級；□美歐簡化 （僅適用於第二等級有類似品醫 自行審核 初篩審核結果 產品等級 療器材， 勾選者得免附十五項資料) （本欄由審查人員填寫） 請於* 「有」欄位打「✓」，不適用 □第 3 等級，並依 STED 形式提出申請 請打「 」並備註不適用之理由 無類似品醫療器材 □是 （勾選者須提供十五、十六及十七項資料 ） □否 (勾選否者，得免附十六及十七項資料) 檢附資料項目 編號 有 備註 有 備註 一、本案及相關案件背景說明 列舉相關背景資料：1.1 *此項不列入初篩審核項目 (無則免附) 非首次申請者請註明前次申請之案號及公文影本:1.1.1 □ 有相關案件同時送審者請註明案號及申請書影本:1.1.2 □ 曾接受 本署專案諮詢輔導者請提供案件資料 :1.1.3 □ 曾接受相關財團法人諮詢輔導者請提供案件資料 :1.1.4 □ 二、醫療器材查驗登記申請書 申請書： 2.1 申請書正副本各( 1份，均須以中英 申請書正、副本各 1份 ，須加蓋藥商及負責人印鑑 □ □ 文打字，並依據送審資料詳實填表) 載明產品中文及英文名稱 □ □ 載明申請藥商名稱、藥商地址，國產者須與製造藥商許 □ □ 可執照或販賣業藥商許可執照相符，輸入者須與販賣業 藥商許可執照相符 載明 製造廠名稱、地址 □ □ 委託製造者，須分別列出委託者及製造者之廠名、廠址 □ □ 三、醫療器材安全性與功效性基第 3 等級醫療器材應依本署公告之醫療器材安全性與功效 □ □ *僅檢視文件之有無 本規範及技術文件摘要 性基本規範及技術文件摘要辦理：3.1 四、陸輸醫療器材★ 非屬國貿局規定限制輸入產品（MP1 、MW0 ）應列載醫材 □