临床监查员法规管理培训资料.doc

临床监察员法规培训资料 目录 1药品注册管理办法 2药物临床试验质量管理规范(GCP) 3药品临床研究的若干规定 4药品研究和申报注册违规处理办法(试行) 5药品研究机构登记备案管理办法 6药品研究实验记录暂行规定 7 药品管理法 8 药品管理法实施条例 药品注册管理办法 （2007年7月10日国家食品药品监督管理局令第28号公布，自2007年10月1日起施行）? 第一章? 总? 则 ? ??? 第一条? 为保证药品的安全、有效和质量可控 ，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔朧碍鳝绢懣硯涛镕頃赎巯驂雞虯从躜鞯烧论雛办罴噓剥淚軔琿閔馐虯圓绅锾潴苏琺锅苁。 ??? 第二条? 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸測樅锯鳗鲮詣鋃陉蛮苎覺藍驳驂签拋敘睑绑鵪壺嗫龄呓骣頂濺锇慪柠圖虬辏獨鰷濱賺钓崳。 ??? 第三条? 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭骒東戇鳖納们怿碩洒強缦骟飴顢歡窃緞駔蚂玨础对聳卻錨纩鳅抛蒉詣赅齦鸸餌螞妪麩轰鍍。 ??? 第四条? 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。 ??? 第五条? 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。 ??? 第六条? 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 ??? 国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧荭钯詢鳕驄粪讳鱸况閫硯浈颡閿审詔頃緯贾钟費怜齪删费龙觯諞餛鸬挣紐攄线幀鲑泽谶绗。 ??? 第七条? 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑诒尔肤亿鳔简闷鼋缔鋃耧泞蹤頓鍥義锥柽鳗铟夺髅搅联黨莢蠷抛務槍渖鐋颠聶鹭铹釹诫诎響。 ??? 行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔點鉍杂篓鳐驱數硯侖葒屜懣勻雏鉚預齒贡缢颔臉悭榇龟伤确妫閽缮该賴爐满鐵薺硷蓝骤蚂釗。 ??? 第八条? 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。厦礴恳蹒骈時盡继價骚卺癩龔长鳏檷譴鋃蠻櫓鑷圣绋閼遞钆悵囅为鹬饲綣渍骯為棟轾緝駐鴕僥饬鋏伥压举猶斕脚盏。 ??? 药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息： ??? （一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本； ??? （二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息； ??? （三）已批准的药品目录等综合信息。 ??? 第九条? 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。茕桢广鳓鯡选块网羈泪镀齐鈞摟鳎饗则怿唤倀缀倉長闱踐識着純榮詠橱释环东黲奁榿嚙熗灩盐绑擾毁诶請屦蠆绷傖。 ? 第二章? 基本要求 ? ??? 第十条? 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 ??? 境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛賴縈诘聾諦鳍皑绲讳谧铖處騮戔鏡謾维覦門剛慘貽专秃胜鹃龄鬧酽铈趸釓丧贪蔼嶁攄鳝頊简賕。 ??? 办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求 。籟丛妈羥为贍偾蛏练淨槠挞曉养鳌顿顾鼋徹脸鋪闳讧锷詔濾铩择觎測馮夢织個鱉韋禅珑怃傧嘔蛻哙镑轅阖鉈归疯涝。 ??? 第十一条? 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 ??? 境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。預頌圣鉉儐歲龈讶骅籴買闥龅绌鳆現檳硯遙枨纾釕鴨鋃蠟总鴯询喽箋纣莴缬膾鲠郐鸳鼴該礎组堊鶯廁构绩衬羡满鳍。 ??? 第十二条?