注塑工艺验证方案.docVIP

文 件 编 号 JC/ZY－052-2010 作 业 文 件 注塑工艺验证方案 版本号/修订状态 B/0 页 码 1/3 验证目的： 一次性使用无菌医疗器械生产中，注塑是生产过程中影响产品质量的主要环节之一。注塑质 量影响到产品整体的性能和外观，配合等方面因此，对注塑工艺进行有效的控制并验证，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合标准的医疗器械产品。 2、本方案的目的在于为评价注塑工艺参数的状况对注塑产品的外观及尺寸的影响，以确认最佳的注塑工艺参数。 方案验证小组成员： 1、小组成员 技术开发部： XXX 经理 品管部： XXX 经理 设备部： XXX 经理 注塑车间： XXX 主任 2、本方案由技术开发部编制，由品管部、技术开发部协同努力设计完成，总工程师审核批准。 三、验证时间：2010.4.1~2010.4..21 四、验证依据：工序质量检验规范、产品图纸和相关设备参数。 五、验证项目 各种注塑配件所需的注射温度、注射压力、注射时间、冷却时间及工艺装备。 六、验证条件设置 1．注塑制件生产环境：洁净区内温度设置为18℃~28 2．依据注塑制件的设计结构、模具结构、注塑精度要求及产品克重，参照注射机性能状况，并考虑到实际生产过程中需合理分配塑机的利用率，将各制件指定在相应规格的塑机上进行注塑。注射机分配情况如下： SCSB-ZS-007号机：1ml外套 SCSB-ZS-004号机：5ml外套 SCSB-ZS-001号机：2~3ml外套 SCSB-ZS-012号机：5ml外套（锁口） SCSB-ZS-005号机：3ml外套（锁口） SCSB-ZS-008号机：10ml外套 SCSB-ZS-003号机：10ml外套（锁口） SCSB-ZS-002号机：20ml外套 SCSB-ZS-006号机：20ml外套（锁口）、30ml SCSB-ZS-009号机：50ml外套 SCSB-ZS-013号机：1ml芯杆 SCSB-ZS-010号机：2~3ml芯杆 SCSB-ZS-011号机：5ml芯杆 SCSB-ZS-016号机：10ml芯杆 SCSB-ZS-015号机：20ml芯杆 SCSB-ZS-014号机：30~50ml芯杆 SCSB-ZS-017、SCSB-ZS-018号机：注射针针座 SCSB-ZS-019~021号机：注射针护帽 SCSB-ZS-022号机：穿刺器、加药滴斗盖帽、二通、胶管接头、空气过滤器、流量调节器、软座 SCSB-ZS-023号机：滴管、加药滴管、滴斗、下接头、药液过滤器、空过盖帽、针柄、护帽 3．依据注塑制件的设计结构、模具结构、注塑精度要求及所选原材料的物理特性（熔点、热分解温度、流动系数、成型收缩率等）在一定范围内对注塑工艺参数进行设置。 表1 各种塑料的注射工艺参数 成型条件 原材料 料筒温度 注射压力 注射时间 冷却时间 前段 中段 后段 LDPE 200~240 190~230 180~220 0.5~1.2 1~3 4~12 HDPE 210~250 200~240 190~230 0.5~1.2 1~3 4~12 PP 215~285 210~275 200~260 0.5~1.1 1.8~3.5 3~15 PP（薄壁制件） 250~290 245~285 240~280 0.7~1.2 2~4 7~14 PVC 160~190 150~180 140~170 0.6~1.1 1.5~3.5 5~10 ABS 205~245 200~240 195~235 0.6~1.2 1.5~3.5 5~12 PS 210~250 200~240 190~230 0.7~1.3 1.5~3.5 6~13 文 件 编 号 JC/ZY－052-2010 作 业 文 件 注塑工艺验证方案 版本号/修订状态 B/0 页 码 2/3 成型条件 原材料 料筒温度 注射压力 注射时间 冷却时间 前段 中段 后段 MBS 200~240 195~235 190~230 0.5~1.0 1.5~3.5 4~10 七、验证方法 1．参数设置：在表1所示工艺参数范围内，根据制件结构、模具结构、塑机性能对各工艺参数进行初始设置。 2．各种制件分别按对应工艺参数注塑。 3．依据《工序质量检验规范》和产品图纸对注塑制件进行了首模检验