GMP的十项基本原则.docx

、GMP的十项基本原则 原则1：明确各岗位人员的工作职责并通过学习和培训不断提高各级人员的素质。 GMP要求每一岗位的人员都能胜任自己的工作。作为一个制药人，我们每一个人都应该自问：我们能否胜任所承担的工作？我们是否具备了所在岗位应具备的知识和技能？我们能否保证第一次就能把工作做好、每一次都能做好？ 所以，我们每一名制药行业的员工都应明确自己的工作职责，掌握在自己的岗位上“应知应会”的内容。同时，制药技术和岗位的要求是不断发展的，需要不断地自我学习和参加培训，以全面提高自身素质。 GMP需要象我们这样的称职的员工：知道怎样在第一次就把事情做好；知道怎样每一次都能把事情做好！ 作为QA这样一个在质量体系中举足轻重的角色，更应该从严要求自己，做好自己的本职工作，使我们的质量体系高效运转、不断提高。 原则2：在厂房、设施和设备的设计和建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。 GMP的核心思想就是：产品的质量是设计和生产出来的，而不是检验和检查出来的。高标准的设计是保证产品质量的前提。 厂房设施、设备设计、建造应满足的条件：生产能力、产品质量、员工安全和身心健康等。 厂房设施、设备设计、建造应考虑的因素：提供充足的操作空间、建立合理的生产工艺流程、控制内部环境、设备的设计、选型等。 对于一个已经建成投产的公司来说，设备、设施的设计选型已经完成，所以，在这里不再做进一步的展开