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微生物检查室HVAC系统验证报告 共17页 第 PAGE 17页 验证文件 编 号：STP-YZ-005-00 页 码： 共17页，第 PAGE 1页 微生物检查室HVAC系统 验 证 报 告 版 次： □新订 □替代 起 草： 年 月 日 批 准： 年 月 日 目 录 TOC \o 1-3 1.概述 2.验证目的 3.验证小组成员及职责 4.验证内容 4.1设计确认 4.2安装确认 4.3运行确认 4.4性能确认 5 拟订日常监测程序及验证周期 6 验证结果评定与结论 概述 我公司微生物检查室的空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。空气经处理后送入房间内，能达到空气质量C级的标准，以满足上述要求。 1.1基本情况 设备编号： 设备名称： 型 号： 生产厂家： 出厂日期： 供货厂家： 到货日期： 使用部门： 管 理 员： 维修服务： 服务单位名称： 地址： 邮政编码： 联系人： 联系电话： 目的 为检查并确认微生物检查室空气净化系统（HVAC）符合GMP标准及设计要求。所制定的标准及文件也符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为微生物检查室HVAC系统进行验证的依据。 验证小组成员及职责 姓名 部门 职责 黄冬玲 验证小组组长 审核验证方案，并组织实施，协调各小组成员及相关部门的工作以保证验证工作顺利进行。负责验证报告的审批、验证证书的发放和周期的确认。 郭茎 质量保证室 负责验证过程的质量监控、取样。参加验证方案、实施，验证结果的会审会签。对验证方案组织实施，按照文件规定进行生产，并及时、如实记录。 邱波 质控室 负责验证过程、检验、测试。起草有关的检验规程和操作规程、参加验证报告的会审会签。 孙磊 工程设备部 负责验证方案，报告的始草，确保验证过程的设备、仪器仪表的调试与校正、保证验证设备的运行、为验证过程中提供有关的技术服务（包括机修、计量）。负责提供与设备有关的工艺参数，与生产工艺有关的技术参数。 3.1方案培训 在微生物检查室验证报告实施前，对参与确认的相关人员进行方案的培训。 培训时间 年 月 日 培训内容：微生物检查室验证方案培训 签 名 4验证内容 4.1设计确认(DQ) 4.1.1空气净化系统（HVAC）需求 项目介绍 项目设计要求 实际结果 法规要求 GMP要求 安全要求 环保要求 安装要求 可用的公用系统 洁净级别 房间环境条件 可用的能源配置 运行要求 具有可控制性 安全 具有保护装置 文件 所需的文件（图纸、操作、维护建议等） 4.1.2技术标准 本空气净化系统（HVAC）是根据GB/T16292-2010 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》、GB/T16293-2010 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》、GB/T16294-2010 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》设计，符合D级洁净区要求。 4.1.3风险分析 采用失败模式效果分析对尘埃粒子、沉降菌、风速、温湿度、压差、自净进行风险分析。 4.1.3.1失败模式效果分析（FMEA）评分 严重性×可能性×可测定性＝风险得分 序数排列 严重性 发生的频率 可测量性 风险得分 1 潜在的次要伤害且不是永久的伤害；次要的药政法规问题且可以改正 孤立发生 很容易被鉴别的风险并可采取行动避免 2 潜在的严重伤害但不是永久的伤害；显著的药政法规问题 发生的可能性中等 中等 3 潜在的死亡或永久的伤害；主要的药政法规问题 某种程度上不可避免 不容易被鉴别的风险，不易采取行动避免 结 论： 确认人： 日期： 复核人： 日期： 4.1.3.2失败模式效果分析矩阵 风 险 行