压缩空气验证方案.docVIP

压缩空气系验正方案 1.概述：压缩空气系统有空气压缩机、冷干机及除油、除尘、除臭几大部分构成。本公司空气压缩机为v-0.3/10型为彺复活塞空气压缩机，其结构紧凑、移动方便，储气罐既有储存气体的作用，又起机架的作用，压缩机与电动机安装在储气罐上部，储气罐下部有轮轴及滚轮，压缩机可轻松的随意移动，置于任何平整的地面，接通电源即可使用，广泛用于矿山开采、土木工程、道路建筑、机械制造、机械维修、医药化工等行业。冷冻式压缩空气干燥机主要功能是除去压缩空气所含之水份，是藉着一只空气对冷媒的热交换器，将压缩空气温度降至露点温度2℃，可凝结压缩空气中所含水份，再经由分离器，分离空气及水滴，而水滴经由自动排水器排出系统外，即完成干燥过程。经干燥的压缩空气经后级精过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求的压缩 2.验证目的：确认压缩空气系统运行及性能是否可靠，压缩空气是否符合《无 菌医疗器具生产管理规范》要求。 3.范围：适用于本公司压缩空气系统的验证。 4.职责： 公司成立验证领导小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告。 验证项目小组成员及职责 姓名 部门 职务 验证工作中职责 验证小组：负责验证方案及报告的审核，负责验证工作的管理，组织协调验 证工作，并总结验证结果，起草验证报告。负责验证方案及报告的批准。 设保部：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确 认、运行确认的组织实施。 生产部：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。 质量部：负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保 检验结论正确可靠。 5 验证内容： 5.1 仪器仪表的校验及验证所需文件 空气压缩系统仪器仪表校验记录 仪器仪表名称 编 号 校验日期 校验结果 校验周期 校验部门 所需资料及存放处 资料名称 编号 存放处 5.2 安装确认 5.2.1 设备机组安装机房高度和空间能满足该设备的安装要求；操作空间能满足操作要求。 5.2.2 设备基础平整、牢固、不积水，预留孔尺寸符合设备安装要求。 5.2.3 设备安装应符合GB50231-98《机械设备安装工程施工及验收通用规范》。 5.2.4 管道安装应符合GBJ235-82《工业管道工程及验收规范》。管道材质应符合规定。 5.2.5 空气储罐安装稳固，安全阀压力设定准确。直接接触药品或内包材的各用气点应有过滤器。 5.2.6 系统应有压缩空气除水、除油、除尘、除臭、除菌装置，通往使用点的压缩空气应符合药品生产要求 5.2.7 系统噪声≤75db 5.2.8 配电容量与电功率满足设备要求。 5.2.9 所用计量仪器仪表、安全阀等应经校验合格 5.2.10 生产操作安全可靠。 5.3运行确认 5.3.1确认标准操作规程的适用性。 按照本空压机组使用SOP进行操作，设备应能运行正常，操作规程应适用于 该设备。 5.3.2设备运行状况及相应参数的波动性： 5.3.2.1冷干机起动运行应平稳，无异常噪声。 5.3.2.2空压机起动运行应平稳，无异常噪声。 5.3.2.3机组噪音应≤80db。用噪声测定仪距设备3米处测定。 5.3.2.4空压机压力设定值及上下限压差值应满足工艺设备用气要求。 5.3.2.5空压机的排气温度应符合冷干机的时气温度要求。 5.3.2.6出后级过滤器的空气质量应符合药品生产要求。 a. 尘埃粒子数 在总送气口及每个压缩空气使用点，用阀门适当降压，将压缩空气鼓入空三角瓶，然后用尘埃粒子计数器依照《尘埃粒子检测SOP》测定，该项目要求符合十万级洁净气体质量标准：≥0.5μm尘埃粒子数≤1050000个/ m3，≥5μm尘埃粒子数≤2000个/ m3。用空三角瓶，橡胶管、玻管、软管、尘埃粒子计数器的连接如下图： 尘埃粒子计数器 b.沉降菌 在每个压缩空气使用点，用阀门适当降压，用三角漏斗罩住已灭菌的平面皿，平皿下放置固定的隔条，如图所示：依照《洁净度测试SOP》测沉降菌，执行标准，沉降菌≤10个/皿。 c.含油量测定：将压缩空气鼓入水中，目测：液面无油状物。 5.4 性能确认 5.4.1在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常后才能进行性能确认。 5.4.2在需要使用压缩空气的各操作间检测压缩空气的质量应符合要求。 5.4.3 方法 a.尘埃粒子数测定：按运行确认方案中方法测定。 b.沉降菌测定：按运行确认方案中方法测定。 c.干燥、油污测定 取一张干燥洁净的白纸，将压缩空气管放在距白纸5厘米的地方，打开开关，持续3分钟，目测观察，白纸上应没有明显的湿痕和油点 d.空气压缩机连续工作12小时，观察压力表，运行应平稳。 6.验证总结论见验证报告。 7.确定再验证周期的。 8.