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新药申报所需完成的资料;化学药的微球制剂申报类别;化学药的微球制剂申报资料项目 ;　　（三）药理毒理研究资料 　　16.药理毒理研究资料综述。 　　17.主要药效学试验资料及文献资料。 　　18.一般药理学的试验资料及文献资料。 　　19.急性毒性试验资料及文献资料。 　　20.长期毒性试验资料及文献资料。 　　21.（*17）过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。 　　22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 　　23.致突变试验资料及文献资料。 　　24.生殖毒性试验资料及文献资料。 　　25.致癌试验资料及文献资料。 　　26.依赖性试验资料及文献资料。 　　27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。 　　（四）临床试验资料 　　28.国内外相关的???床试验资料综述。 　　29.临床试验计划及研究方案。 　　30.临床研究者手册。 　　31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 　　32.临床试验报告。;资料分类;生物药的微球制剂申报类别;;生物药的微球制剂申报资料项目;;;;资料分类;分类;中药、天然药物注册分类;（一）综述资料： 　　1.药品名称。 　　2.证明性文件。 　　3.立题目的与依据。 　　4.对主要研究结果的总结及评价。 　　5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 　　6.包装、标签设计样稿。 　（二）药学研究资料： 　　 7.药学研究资料综述。 　　8.药材来源及鉴定依据。 　　9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。 　　 10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。 　 11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。 　 　12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。 　 　;;;资料分类;新药申报需完成的资料;检测方法的建立;检测方法的建立;处方工艺的筛选及放大 ;药物稳定性研究的试验资料 ;直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 ;溶血性和局部刺激性试验;质量标准的制订 ;非临床药代动力学试验 ;;谢谢！;的基本撒即可都不恐怖方式;OK的十分肯定会说不够开放的时间快发红包国剧盛典冠军飞将;房间号房管局的设备房间都是不放假肯德基封号开始交电话费的看法;的发送给对方是个梵蒂冈贵航股份很反感发给很反感很反感好;第三个梵蒂冈梵蒂冈梵蒂冈梵蒂冈所发生的发送到各回各家华工科