王秀文-新药注册资料的质量要求资料文档.ppt

新药注册申请资料的质量要求 王秀文 中国药品生物制品检定所 国家药物安全评价监测中心 一、 药物研发的质量控制链条 二、 药物研究监督管理办法 三、 我国GLP的发展现状 四、 为保证试验数据质量GLP采取的措施 五、 新[GLP认证检查办法]的特点 六、 我国与发达国家GLP的差距 七、 注册申请资料(GLP实验）与研究论文的差异 一、药物研发的质量控制链条 二、药物研究监督管理办法 该办法涉及研究条件；研究纪录；研究用实验动物；临床前 研究；临床研究；监督检查；罚则等九章，七十二条内容。 该办法将在近期内实施，以下4个试行办法同时废止。 1、药品研究实验纪录暂行规定 2、药品研究机构登记备案管理办法 3、药品研究和申请注册违规管理办法 4、药品临床试验若干规定 三、 我国GLP的发展现状 1、GLP试验的范围 2、实施GLP的法律依据 3、实行GLP标志着药品安全的新起点 4、关于推进实施[ 药物非临床研究质量管理规范]的通知 5、GLP的基本精神 6、我国ＧＬＰ的发展历史 7、各国GLP的实施时间 8、中国药物GLP研究机构分布图 9、中国药物GLP研究机构的特点分析 1、GLP试验的范围 1、啮齿类单次、反复给药的毒性试验 2、非啮齿类单次、反复给药的毒性试验 3、生殖毒性试验 4、遗传毒性试验（Ames、微核试验、染色体畸变试验） 5、致癌试验 6、局部毒性试验（刺激、溶血和皮肤过敏试验） 7、免疫原性试验 8、依赖性试验 9、毒代动力学试验 10、其他与评价药物安全性有关的试验。 2、实施GLP的法律依据 1、药品管理法{（中华人民共和国主席令第四十五号）2001年12月1日施行}第三十条规定：“药物的非临床安全性研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范”。 2、药品管理发实施条例{（中华人民共和国国务院令第360号）2002年9月15日施行}第二十八条规定：“药物的非临床安全性研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》…”。 中国强制推行GLP,标志着制药行业,一条从研发、 生产到销售的GLP-GCP-GMP-GSP药品安全链条真正完整 地串联起来,从药物研发的源头为长期以来政府推进 保证群众安全有效用药工作提供了有力的保障，加快 与国际接轨的步伐. GLP— 2007.01.01 (1994) GCP— 1999.09.01 GMP— 1999.08.01 (1982) GSP— 2002.02.19 (1991) 自2007年1月1日起， 未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品； 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂； 中药注射剂的新药非临床安全性评价研究 必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行。 5、GLP的基本精神 1、提高生物实验数据的质量，避免偶发的变动 生物实验数据变动的主要因素 绝对的变动 人类无法控制的机体 如季节性、性周期、 及环境本身的变动 24hr节律、伴随营 养、成长变动等 相对的变动 实验处置、操作而产 如给药、手术、实 生的肌体反应性变动 验感染、禁食等 偶发的变动 偶然发生的变动，没 动物自发然感染、 有规律性是引起实验 试验操作误差、药 误差的主要原因 品调制及记录错误等 GLP基本精神—之一 偶然发生的变动因素：因生物本身的质量或环境因素所致的自然感染及实验操作误差、药品的调制、实验记录差错等引起的实验数据的变动称之为偶然发生的变动。这种变动没有规律性和重现性，也很难追踪其变动原因，是影响生物实验质量的重要因素。因此，最大可能的排除偶发的变动，得到有质量保证的生物实验数据是GLP基本精神之一。 GLP的基本精神—之二 　　人们知道，评估某一商品的质量是凭它的外观、造型、功能及耐受性。而生物实验报告则不同，其实体是原始数据，只有保证原始数据的基础上，才能保证生物实验报告的质量。这是GLP的基本精神之二。 G