中药肝损伤的临床诊断与分型-医谷.docVIP

PAGE 1 中药肝损伤临床评价指导原则 （征求意见稿） 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2018年3月15日 目 录 TOC \t heading 1, 1,heading 2, 2 缩略词中英文对照表 3 一、前 言 5 二、中药肝损伤的概念及流行病学概况 6 中药肝损伤的概念 6 中药肝损伤的流行病学概况 6 三、中药肝损伤风险因素的一般考虑 8 药材来源、炮制及质量 8 组方合理性 8 相关风险物质 9 临床使用 9 个体差异 11 联合用药 11 四、中药肝损伤的风险信号 12 药物肝损伤的相关风险信号 12 中药肝损伤风险信号的收集 14 中药肝损伤风险信号的评估 15 五、中药肝损伤的临床诊断与分型 19 鉴别诊断 19 临床分型 20 诊断报告格式 22 六、中药肝损伤的风险防控 23 上市前中药肝损伤风险的防控措施 23 上市后中药肝损伤风险的防