ICHQ2分析方法的确证试验.ppt

分析方法的确证试验（ Q2A ） Ⅰ简介： Ⅱ需要确证的分析方法类型： 附件A: 术语 分析方法的确证：方法学（ Q2B ） * * 人用药品国际注册的药学研究技术要求 浙江省药品检验所 陈镇生 简介 内容 分析方法确证的参数 术语和定义 分析方法确证的目的 证明该方法适合预期目的 需要确证的分析方法类型 鉴别试验 杂质定量试验 杂质限度试验 原料或制剂中活性成分以及制剂中选定组分的定量测试 典型的确证参数(Characteristics) 准确性(Accuracy) 精密度(Precision) 重复性(Repeatablity) 中间精密度(Intermediate Precision) 专属性(Specificity) 检测限度(Detection limit) 定量限度(Quantitation limit) 线性(Linearity) 范围(Range) 耐用性(Robustness) 表： 分析方法的类型 定性鉴别 杂质检查 含量分析；溶出   度(含量测定)； 项目