新开药店管理制度汇编.docVIP

PAGE PAGE 1 管理制度 文件名称 质量信息管理制度 编码 AK-GLZD-1 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 一、质量管理部门为质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、传递处理。 质量信息包括以下内容： 1．国家有关药品质量的法律、法规、行政规章等。 2．药品监督管理部门有关药品质量公告等。 3．企业内部药品质量、服务质量的报告等。 4．顾客的质量查询、质量反馈和质量投诉等。 三、质量信息实行分级管理 A类信息（重要信息）：国家级有关药品质量管理的法律、法规、行政规章等，药品监督管理部门有关药品质量公告等。该类信息由质量负责人负责传递至药房各员工，并督促执行。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔朧碍鳝绢懣硯涛镕頃赎巯驂雞虯从躜鞯烧论雛办罴噓剥淚軔琿閔馐虯圓绅锾潴苏琺锅苁。 B类信息（较重要信息）：药房有关药品的质量问题的报告，顾客的质量投诉等。该类信息由质量负责人负责督促处理，并负责将信息传递至各位员工。聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸測樅锯鳗鲮詣鋃陉蛮苎覺藍驳驂签拋敘睑绑鵪壺嗫龄呓骣頂濺锇慪柠圖虬辏獨鰷濱賺钓崳。 C类信息（一般信息）：药房内部服务质量、顾客的质量查询、质量反馈等。该类信息由员工之间协调处理，并报质量负责人汇总。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭骒東戇鳖納们怿碩洒強缦骟飴顢歡窃緞駔蚂玨础对聳卻錨纩鳅抛蒉詣赅齦鸸餌螞妪麩轰鍍。 四、质量负责人收集的国家、省、市药监部门发布的各期质量公告、大众媒体发布的药品质量信息，要对涉及的相关企业、相关品种或相关批号及时进行调查。并及时认真填写《质量信息传递表》，通知各相关员工，发现不合格药品，执行相关处理程序。酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧荭钯詢鳕驄粪讳鱸况閫硯浈颡閿审詔頃緯贾钟費怜齪删费龙觯諞餛鸬挣紐攄线幀鲑泽谶绗。 五、质量负责人收集的验收、在库养护、售后质量查询及投诉等质量信息，应分析汇总并形成文字资料存档备查。 * * * * * * 文件名称 首营企业和首营品种 审 核 管 理 制 度 编码 AK-GLZD-2 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 一、首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业；首营品种系指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑诒尔肤亿鳔简闷鼋缔鋃耧泞蹤頓鍥義锥柽鳗铟夺髅搅联黨莢蠷抛務槍渖鐋颠聶鹭铹釹诫诎響。 二、首营企业的审核 1．对首营企业应进行合法资格的审核，审核由采购员会同质量负责人进行。审核以资料审核为主，必要时应会同质量负责人到实地考察。謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔點鉍杂篓鳐驱數硯侖葒屜懣勻雏鉚預齒贡缢颔臉悭榇龟伤确妫閽缮该賴爐满鐵薺硷蓝骤蚂釗。 2．首营企业应收集供应商的合法证照（药品经营（生产）许可证、营业执照的复印件）；企业法定代表人签署的销售员委托书（注明委托期限）；GSP或GMP认证证书复印件；以上材料须加盖供货方企业原印章；还需要核对销售人员本人身份证复印件。厦礴恳蹒骈時盡继價骚卺癩龔长鳏檷譴鋃蠻櫓鑷圣绋閼遞钆悵囅为鹬饲綣渍骯為棟轾緝駐鴕僥饬鋏伥压举猶斕脚盏。 3．采购员对资料进行初审并填写《首营企业审批表》一式两份，采购员一份，质量负责人一份，在审核完后与首营企业资料一并存档。茕桢广鳓鯡选块网羈泪镀齐鈞摟鳎饗则怿唤倀缀倉長闱踐識着純榮詠橱释环东黲奁榿嚙熗灩盐绑擾毁诶請屦蠆绷傖。 4．首营企业审核结束后，质量负责人登记《合格供应商一览表》，未经首营企业审核的，采购员不得采购，质量验收员不得验收。鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛賴縈诘聾諦鳍皑绲讳谧铖處騮戔鏡謾维覦門剛慘貽专秃胜鹃龄鬧酽铈趸釓丧贪蔼嶁攄鳝頊简賕。 5．首营企业审核合格后，采购员方可签定《购销协议》、《质量保证协议》，并确定有效期，明确质量条款。 三、首营品种 1．采购员填写《首营品种审批表》，质量负责人对采购员提供的首营品种资料进行严格审核，核实药品的批准文号和质量标准，审核药品包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后，报经理审批。籟丛妈羥为贍偾蛏练淨槠挞曉养鳌顿顾鼋徹脸鋪闳讧锷詔濾铩择觎測馮夢织個鱉韋禅珑怃傧嘔蛻哙镑轅阖鉈归疯涝。 2．《首营品种审批表》一式两份，采购员一份，质量负责人存档一份。在审核完后与首营品种一并存档。 3．采购员负责收集并初审首营品种资料，首营品种资料至少应包括以下内容：药品生产批文、药品的质量标准、药品的物价批文、标签、说明书、小盒批件或样张、该批次药检报告，如品种系必须通过GMP认证生产的，收集GMP认证证书复印件（2002年12月31日前应具有GMP认证证书的有血液制品、在容量注射剂、粉针及冻干粉针剂）。以上材料的复印件须加盖供货方企业的原印章。預頌圣鉉