片剂的质量检查.pptVIP

1.外观检查：完整光滑，色泽均匀。 2.片重差异： 20片，超限度≤2片，并不得有1片超限度1倍 片重∠0.3g（±7.5%）；≥0.3g（±5.0%） 糖衣片、肠溶衣片应检查包衣前的片芯 薄膜衣片包衣后检查 3.崩解时限 凡检查溶出度、释放度或融变时限的片剂不再进行崩解时限检查。 普通压制片：30min 浸膏片、半浸膏片、薄膜衣片、糖衣片：1小时 肠溶衣片：人工胃液中2小时不崩解，不出现裂缝，人工肠液中1小时全部崩解 3.崩解时限 检查方法：普通片剂取药片6片，分别置吊篮的玻璃管中，启动崩解仪，15分全过筛网，如有1片不过，复试。 药物从片剂、胶囊等固体制剂中在规定溶剂中溶出的速度和程度。凡检查溶出度的制剂不再进行崩解时限的检查。 5.含量均匀度： 指小剂量片剂中每片含量偏离标示量的程度。 需检查含量均匀度的剂型：1）片剂、胶囊或注射用无菌粉末，每片标示量小于10mg或主药含量小于每片重量5%者；2）其它制剂每片标示量小于2mg或主药含量小于每片重量2%者 凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重量差异。 6.硬度 破碎强度的测定：硬度测定器 脆碎度的测定 7.卫生标准 中药或化学药物的片剂，每克不得检出大肠杆菌、致病菌、活螨及螨卵 杂菌≤1000个/g，霉菌≤100个/g 1.Co SMZ SMZ 400g TMP 80g 干淀粉 23g