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国内外心脏起搏器的发展和应用概况 国内夕}心脏起搏器的发展和应用概况 国家医药管理局医疗器械情报中心站袁启明 心脏起搏器是治疗心率徐缓和严重心律失常的主要措施之一,疗效显着,目前世界各国 已广泛使用,受到普遍重视.心脏起搏技术在临床应用三十余年来,大体可以划分,为四个阶 段l 第一阶段开始于五十年代初期,为固定频率发放脉冲起搏心室的起搏器. 第二阶段始于五十年代末期的按需型起搏器的产生和推广. 第三阶段从七十年代开始.由于电子学,化学,冶金,能源等新技术,新材料的不断发 展,在电池,导线,电极,封装技术和监测等方面取得了长足的进步. 电池(能嚣):起搏器的能源是起搏系统中主要组成部分,电池放电时间的长短关燕到 起捕器的寿命.六十年代,埋藏式起搏器用锌汞电池作能源,寿奇为5年左右,由于锌汞电 池体积大而噩,早期失效高因而已废弃不用.以后曾用过锦镉电池,但由于必须反复充 电,亦被淘汰.核电池现在只有法国还在用,其寿命虽长,因涉及核污染危险,也正处于淘 汰中.后来出现的锂电池系列具有体积小,能量密度高,使用寿命可达5—15年,是起搏器 技术的一个重大进展. 导线:心跳每天在十万多次,一年多达3000--4900万次,所以起搏器导线要求强度高,光 滑,柔软,电阻小.随着双腔起搏器的发展,须在一根静脉内同时放置二根导线,所以还要 求直径小.Stokes报道,采用复合D?B?S材料作导线,电阻很低,起搏脉冲输出能量在 导线上的能耗低于1.导线的外套,目前采用硅橡胶,聚乙烯塑科或聚氯基甲酸酯等材 料.其中以聚氨基甲酸酯绝缘性能好,润滑,柔软,易于操作,通用于各种起搏器,占备类 导线的首位.采用金属丝缠成螺旋状导线,性能亦可以. 电极t过去采用枉状电极,有2O%脱位.为使电极与心内膜接触更为牢靠,避免移位, 减少阀值改变,设计了多种附有固定装置的电极,有箭形,气囊,带钩,叉形,鸟笼状,螺 旋状,多孔型等.~Fiandta等;设计的错位电极I美国VitatromMrP2000型顶端配有尼龙倒 钩的电极{西德西门子公司的螺旋形电极和装有填充造影剂的气囊电极.为解决铂或其合金为 材料的电极容易电离1产生极化层,增加电阻,使阈值增高的同题,最近,西门子公司已研静l 成类似于热解碳材料的碳精电极,可使闷值降低很多,能量消耗降低3/4}美国CPI公司 还研制成一种多孔心内膜电投,以及能在电极与组织界面之间释放激素的微孔铁电极.多孔 型电极表面凹凸不平,tl,肌组织可以艮入凹陷内部,有利于电极的固定.叉形电极可牢固地 附着在心室肌小梁或乳头肌处. 封装技术:它是保证起捋器安:垒运行的必要条件用密封岣钛壳代替环氧树脂封装,其 结果使重量和体积大为减少,抗干扰能力明显提高.最近采用激光焊接钵或不锈钢冲翩外 壳,抗漏达到一千年才漏入一个小水谪的程度. 44t 监测:起搏器是埋在皮下,一旦发生故障,后果是可怕的,因此必须有检测它的仪器. 目前有的程控起搏器就带有专门探测起搏器功能的程控项目,是比较理想的a最近又研翩成 起搏器分析仪,还可以结台心电图,高性能示波器,进行预测与判定,99%的起搏器在故障 发生之前就能得诊断,并给予处理或更换 第四阶段,八十年代_仞以来,已经研制出很多具有多种功能的复杂程控脉冲发生器的起 搏器.程控的参数包括起薄器工作方式,频率,幅度(电压),脉宽,感知灵敏度,不应 期,频率滞后和房室延迟等.多功能程控起搏器的临床推广应用,被认为是使用方便,安 全,宴用.但也有其缺点,仪器复杂,随访费时随访次数增加,各厂家的程挚起搏器能 通用. 双腔起搏器是fi,脏起搏技术的又一重大进展.众所周知,生理性起搏要求保持心房和心 室激动的生理顺序,确保心房对排血的辅助作用.而单纯心室起搏时丧失了fi,房对心室排血 的辅助作用,心输出量可降低2O一00%,血压降f~20mgHg左右o. 频率应答自适应心脏起搏器是近几年心脏起捕技术研究中比较活跃的分支,它能掇褥人 体代谢的变化和生理要求随时自动调节心脏起博嚣频率,是籍感知和跟踪作为与代谢置有关 的生理变量来完成上述任务的,如对血液温度,血液PH,新陈代谢,心率等变化作为频率 响应自适应的fl,肚起椅器已在临床使用,现分别介绍如下. t.世界第一台血沮传感心脏起搏器:这是美国库克起捧器公司开发的.这种起搏器可 随着血液温度的变化而相应地调节起搏率,以补偿生理活动增加的需要.温度传瘕器装入起 搏器的起搏导线内,其植入手术与目前流行的任何一种起搏器一样,无需特殊的条件.起搏 宰功能受微处理机控制,在血液内可探测温度变化.起搏心率范围在50—160次/分,并可由 医生无损伤地重编程序.. 2.PH同步塑心赃起搏署由美国弗洛伦斯大学研制而成它的最大特点是更台乎人 体的生理要求,可对人体正常活动状态下的心率进行监护,并