复方氨基酸注射液（15AA)检验操作规程.docVIP

复方氨基酸注射液（15AA）检验操作规程 目的：建立复方氨基酸注射液（15AA）检验操作规程，便于检验人员规范操作。 范围：适用于复方氨基酸注射液（15AA）检验。 责任：质检科检验员对实施本规程负责。 程序： 4.0[处方] L-脯氨酸（C5H9NO2） 8.0g L-蛋氨酸（C15H11NO2S） 1.0g L-丝氨酸（C3H7NO3） 5.0g L-异亮氨酸（C6H13NO2） 9.0g L-丙氨酸（C3H7NO2） 7.7g L-苯丙氨酸（C9H11NO2） 1.0g L-精氨酸（C6H14N4O2） 6.0g L-赖氨酸醋酸盐（C6H14N2O2·C2H4O2） 8.6g L-组氨酸（C6H9N3O2） 2.4g L-半胱氨酸盐酸盐（C3H7NO2S·HCl）0.2g L-色氨酸（C11H12N2O2） 0.66g 甘氨酸（C2H5NO2） 9.0g L-缬氨酸（C5H11NO2） 8.4g 亚硫酸氢钠（NaHsO3） 0.5g L-苏氨酸（C4H9NO3） 4.5g 注射用水加至 1000ml L-亮氨酸（C6H13NO2） 11.0g 4.1成品质量标准 依据 标准 项目 卫 生 部 药 品 标 准 （二 部）第 六 册（1998 年版） 法 定 标 准 企 业 标 准 一 等 品 标 准 性 状 无色或几乎无色的 澄明液体 无色或几乎无色的 澄明液体 无色或几乎无色的 澄明液体 鉴 别 应符合规定 应符合规定 应符合规定 PH 值 5.5~7.0 5.6~6.9 5.7~6.8 异 常 毒 性 应符合规定 应符合规定 应符合规定 降 压 物 质 应符合规定 应符合规定 应符合规定 不溶性微粒 （粒/ml） 10μm≤25 25μm≤3 10μm≤23 25μm≤3 10μm≤20 25μm≤2 透光度 ≥97.0%（430nm） ≥97.0%（430nm） ≥98.0%（430nm） 热原 一兔温升≤0.6oC 三兔总温升1.4oC 一兔温升≤0.5oC 三兔总温升1.3oC 一兔温升≤0.5oC 三兔总温升≤1.2oC 装量 不少于标示量 不少于标示量 不少于标示量 可见异物 抽检：0/20（瓶、袋）或≤1/40（瓶、袋） 抽检：0/20（瓶、袋） 或≤1/40（瓶、袋） 抽检：0/20（瓶、袋） 无菌 应符合规定 应符合规定 应符合规定 含量（为标示量 %） （除L-半胱氨酸盐酸盐外）其余各种氨基酸 80.0~120.0 80.5~119.5 81.0~119.0 4.2试验方法: 各种试验必须在洁净的环境中进行 ,以避免试样的玷污,均使用分析试剂。 4.2.1鉴别 4.2.1.1 仪器：氨基酸分析仪 4.2.1.2 试剂和溶液 4.2.1.2.1茚三酮 4.2.1.2.2除色氨酸和半胱氨酸外的13种氨基酸对照品 4.2.1.3 操作步骤 取本品1ml，加水10ml，摇匀，加茚三酮约3mg，加热，溶液显兰紫色。 在含量测定项下记录的色谱图中,各种氨基酸峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。 4.2.2 pH：依法对仪器进行校正后，用纯化水冲洗电极，用滤纸吸干，将电极插入被测溶液中，待电极反应平衡，即为供试液的PH值，应反复测定两次，取平均值。 4.2.3透光率 4.2.3.1仪器：756紫外分光光度仪 取本品置1cm比色池中，照分光光度法，在430nm的波长处测定透光率。 4.2.4 不溶性微粒 4.2.4.1仪器：微粒仪 4.2.4.2操作步骤 取本品，按“不溶性微粒检查操作规程”清洗，自检后，依法检查，应符合规定。 4.2.5异常毒性 取本品，依法按“异常毒性检查操作规程”静脉注射给药，应符合规定。 4.2.6热原 取本品，剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，依法按“热原检查操作规程”检查，应符合规定。 4.2. 取本品，剂量按猫体重每1Kg注射1ml。依法按“降压物质检查操作规程”检查，应符合规定。 4.2.8 无菌 取本品适量，依法按“无菌检查操作规程”检查，应符合规定。 4.2.9装量： 取本品，依法按“最低装量检查操作规程”检查，不少于标示量。 4.2.10可见异物 取本品，依法按“可见异物检查操作规程”检查，应