SMP-OS-06-007-00质量受权人管理规程.docVIP

文件名称：药品生产质量受权人管理规程 文件编号：SMP-OS-06-007-00 页码： PAGE 3 / NUMPAGES 3 PAGE GMP文件 沈阳东陵药业股份有限公司 标题：药品生产质量受权人管理规程 起草： 年 月 日 文件编号：SMP-OS-06-007-00 审核： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 批准： 年 月 日 页 码：1 / 3 颁发部门：人事行政部 分发部门：质量部、生产部、设备工程部、人事行政部、物控部、营销部、客户服务部、财务部、口服固体制剂车间、橡胶膏车间、外用酊水车间、提取车间、质保室、质检室、研究所、档案室 备 份 号： 更改原因：新增 1.目　　的：为明确公司质量受权人的职责和权利，规范质量受权人对药品生产质量的管理，特制定本标准。 2.适用范围：本标准适用于我公司质量受权人的管理。 3.责　　任：本公司所属各部门均对实施本规程负责。 4. 内 容： 4.1 质量受权人资格条件 4.1.1 4.1.2 具有药学或相关专业大学本科的学历，取得执业药师资格或中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有5年 4.1.3 4.1.4 4.1.5 4.1.6 4.2 授权质量受权人 4.2.1 企业的法定代表人应根据4.1项中受权人的资格条件，确定受权人，并与受权人签定“授权书” 4.2.2 应在法定代表人和受权人双方签定授权书之日起 4.2.3 备案材料应包括：“辽宁省药品生产企业质量受权人备案表”、“授权书” 4.3 质量受权人职责和权力 4.3.1 4.3.2 4.3.3 4.3.4 4.3.4.1 4.3.4.2 4.3.4.3 4.3.4.4 4.3.4.5 4.3.4.6 4.3.5 4.3.5.1 关键物料供应商的 4.3.5.2 4.3.5.3 4.3.5.4 4.3.6 4.3.6.1 在接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人及转授权人应作为公司的陪同人员，协助检查组开展检查；并在现场检查结束后在规定期限内内，督促 4.3.6.2 应按药品监督管理部门的要求，定期向所在地市局书面报 4.3.6.3 4.3.6.4 4.3.6.5 4.3.7 成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求 4.3.7.1 该批产品已取得药品生产批准文号，并与《药品生产许可证》的生产范围、药品 4.3.7.2 4.3.7.3 生产前，已按有关规定完成了各类验证，并结果 4.3.7.4 按规定进行了质量审计、自检或现场检查，并结果 4.3.7.5 生产过程符合药品 4.3.7.6 4.3.7.7 所有必要的检查和检验均已进行，并结果符合规定 4.3.7.8 在产品放行之前，所有计划性变更和偏差均按程序进行了处理，结果 4.3.7.9 其 4.3.8 4.4 法定代表人或质量受权人的变更 4.4.1 4.4.2 企业变更质量受权人，企业和原受权人均应书面说明变更原因，并于变更之日起5个工作日内，按4.2项中4.2.2和4.2.3 5. 附“授权书(附录A)”，“辽宁省药品生产企业质量受权人备案表(附录B)”。 6. 本文件由质量人事行政部负责起草；人事行政部长负责审核；公司法人负责批准。