内控及质量控制情况-特殊食品验证评价技术机构备案信息系统.docxVIP

质量管理体系运行情况 一、基本情况 我院于2014年8月成立，是江西省食品药品监督管理局直属的独立法人事业单位，能独立承担第三方公正检验，保证检验结果的公正性，能够承担相应的法律责任。我院于2016年1月获得检验检测资质认定资质，2017年1月获得中国合格评定国家认可委员会实验室认可资质。 二、体系文件概况 全院执行第二版质量管理体系文件，其中质量手册内容包括管理要素15个、技术要素10个；程序文件45个；质量记录文件107个；作业指导书143份。 为适应工作内容的变化，按照法律法规和我院体系文件管理要求，2016年修订了《检测工作的分包管理程序》、《服务和供应品的采购控制程序》、《消耗性材料管理程序》、《仪器设备的控制与管理程序》、《量值溯源管理程序》、《标准物质的管理程序》和《报告的编制和管理程序》等7个程序文件，2017年修订了《标准物质的管理程序》和《报告编制和管理程序》2个程序文件。 2016年9月开展了CMA资质扩项，涉及113个参数，3个产品，同时进行了8个标准的形式变更。2017年01月、04月、09月申报开展了CMA的扩项工作，涉及的产品和参数分别为35项、1325项、184项；于2017年03月、09月共完成了二次标准的形式变更，涉及67项方法。 三、内控及质量控制情况 制定了内部审核计划，并于2016年9月、2017年11月份分别组织实施了内部审核。内审范围涵盖全要素，由有内审员资格的人员对相应科室交叉审查，采取口头询问、查阅资料、现场检查等方式，分别发现12项和16项不符合项。针对内审发现的问题，及时组织各科室进行原因分析，启动整改措施，已全部整改到位，关闭了不符合事项。 制定了管理评审计划，并于2016年10月、2018年1月实施了管理评审，院长、各部门负责人及质量监督员参加了评审。对政策法规和程序的适用性、质量体系文件的有效性和适用性、质量监督工作情况、内部审核结果、纠正措施和预防措施执行情况、质量控制情况、人员培训教育状况、外部机构进行的评审结果、申投诉情况及客户反馈情况等内容进行了评审。认为我院各部门、人员各项工作基本能按建立的管理体系要求运行，未出现与本院实际工作不相符的情况。 制定了质量监督工作计划并予以实施，质量监督主要以现场目击、核查检验原始记录、直接询问等方式，2016年和2017年分别发现12项和17项问题，已采取措施进行纠正。制定了年度质量控制计划，内部质量控制以留样复测、人员比对、仪器比对、加标回收和质控样等方式开展。外部质量控制方式主要是参加中国检验检疫科学研究院测试评价中心的60批次能力验证，中国食品药品检定研究院的3个参数能力验证、14批次盲样考核，参加了国家认监委组织的秦皇岛出入境检验检疫局1批次能力验证，省质量技术监督局组织的4个参数的能力验证；同时主动参与了FAPAS、LGC(英国化学家实验室)、IFM(澳大利亚质量服务机构)组织的国际能力验证。质量管理与科研科对以上内部质量控制和能力验证结果及时进行了评价，结果均为满意。 2017年8月通过了国家认监委组织的全国食品检验检测机构专项“飞行检查”，2018年2月通过了国家认可委组织的监督检查。