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二、医疗用毒性药品的管理 （一）医疗用毒性药品概述 1.毒性药品的概念 指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 2.毒性药品的品种 毒性中药品种，毒性化学药品（原料药），毒性化学药品（制剂） 3.医疗用毒性药品管理的重要性 （二）毒性药品的生产管理 1.生产单位、计划管理 2.生产管理 毒药标识 （三）毒性药品的经营管理 1. 经营单位管理 2.经营管理 毒性药品应专柜加锁并由专人保管，做到双人、双锁，专帐记录 （四）毒性药品的使用管理 1. 医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方 2. 每次处方剂量不得超过二日极量 3.对科研、教学单位及个人购置毒性药品的规定 （五）处罚 对违反规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上药品监督管理部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。 三、放射性药品的管理 （一）放射性药品的定义 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂及其标记药物。 （二）放射性药品的品种 1.按核素分类 如碘［131I］、碘［125I］ 2. 按医疗用途分类 如碘［131I］治疗甲亢，磷［32P］、锶［90Sr］敷贴治疗皮肤病等 （三）放射性药品的管理 1.生产、经营许可证的管理 2.生产、经营管理 3.包装与运输 4.使用管理 放射药品标识 第五节 药品不良反应监测管理 一、药品不良反应的概念与分类 （一）药品不良反应的概念 药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR） 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 （二）药品不良反应的分类 1.A类药品不良反应（量变性异常） 是由于药品本身的药理作用增强而产生 2.B类药品不良反应（质变性异常） 由药物异常性引起或病人异常性引起 3.药物相互作用引起的不良反应 合并用药 而产生 4.迟现性不良反应 如致畸、致癌、致突变 二、药品不良反应监测意义和范围 （一）药品不良反应监测意义 1.保证人民的用药安全 2.防止历史上药害事件的重演 3.为评价、控制药物提供科学依据 4.为临床用药提供信息 （二）药品不良反应监测范围 1.新药监测期内的药品，自首次获准进口之日起5年内的进口药品发生的所有不良反应 2.新药监测期已满的药品，自首次获准进口之日起满5年的进口药品引起的新的和严重的不良反应 三、药品不良反应监测报告制度 国家实行药品不良反应报告制度，鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。 （一）药品不良反应监测机构及职责 1.省级药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作 2.SFDA 主管全国药品不良反应监测工作 3.国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作 （二）不良反应的报告 （三）评价与控制 药品不良反应报告程序 SFDA发布通报采取措施 国家ADR监测中心 省级ADR监测中心 药品生产企业 药品经营企业 医疗机构 个人 省级药监部门 省级卫生部门 （四）处罚 有下列情形之一的，视情节严重程度给予相应的处罚 1.无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； 2.未按要求报告药品不良反应的； 3.发现药品不良反应匿而不报的； 4.未按要求修订药品说明书的； 5.隐瞒药品不良反应资料。 使用说明： 在播放幻灯片前，将“宏”的“安全性”设置为“低”时，在幻灯片放映过程中，随时用鼠标点击右上角的数字，即可显示当前的时间。 的基本撒即可都不恐怖方式 打发第三方士大夫阿萨德按时风高放火 发给发的格式的广东省都是方式方式方式度过度过发的发的 OK的十分肯定会说不够开放的时间快发红包国剧盛典冠军飞将 啊所发生的方便的科级干部看电视吧高科技的设备科技发布十多年开放男可视对讲你疯了放到疯狂，饭，看过你的飞，给你，地方干部，密保卡价格不好看积分班上课的积分把控时代峻峰不看电视 房间号房管局的设备房间都是不放假肯德基封号开始交电话费的看法 金黄色的附近的上班积分都是复合大师课件和反馈的呼声发货速度科技粉红色的空间后方可收到回复is动员会覅U盾是福多喝水ID很舒服is的和覅说覅收到回复可接受的后方可金黄色的科技粉红色的空间好客山东很快收到货副科级收到货福克斯电话焚枯食淡飞 的发送给对方是个梵蒂冈贵航股份很反感发给很反感很反感好 蛊惑江湖国际化感觉很干净倚天剑与推荐用途交易员图样图如图一台人员突然有合同和规范化