药品生产监督管理技巧培训.ppt

* * * Content Layouts * 药品质量特性:均一性,有效性,安全性,稳定性. * 沙利度胺药害事件， * * * Content Layouts * * * * 洁净区空气的质量机会不受大气的影响；※在设计净化设备时，要考虑大气质量；不同的地区洁净厂房设计的方案应该不同; 1、洁净厂房应远离污染，并布置在全年主导风向的上风处风玫瑰图 2、有利于生产和管理 3、合理布局人流和物流通道 4、洁净厂房区域应布置成独立的下区，区内应无露土地面 * * * Content Layouts * * * Content Layouts * * * Content Layouts * 采购—物料检验-生产复验等都可杜绝。 * 采购—物料检验-生产复验等都可杜绝。 * 采购—物料检验-生产复验等都可杜绝。 * 中国：年月日；美国：月日年；欧共体：日月年；日本：年月日；俄罗斯：罗马数字代替月。 * 二级召回 三级召回 1 2 3 一级召回 使用该药品可能引起严重健康危害的 使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的 使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的 （二）药品召回的分类 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级 主动召回 药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患所实施的召回。 责令召回 （二）药品召回的分类 药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。 根据药品召回发起者的不同，分为主动召回和责令召回两类 二、药品主动召回 药品生产企业应建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，对可能存在安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。 已发生药品不良事件的种类、范围及原因 药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求 药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致 药品储存、运输是否符合要求 药品主要使用人群的构成及比例 可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围 其他可能影响药品安全的因素 药品安全隐患调查内容 1. 药品安全隐患的调查与评估 药品引发危害的可能性及是否已经对人体健康造成了危害 对主要使用人群的危害影响 对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年人、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等危害的严重与紧急程度 危害导致的后果 药品安全隐患评估内容 1. 药品安全隐患的调查与评估 二级召回 三级召回 1 2 3 一级召回 在24小时内 在72小时内 2. 药品召回程序 在48小时内 通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用 同时向所在地省级FDA报告。 在1日内 在3日内 在7日内 将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级FDA备案。 一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告由省FDA报SFDA。 每日 每3日 向所在地省级FDA报告药品召回进展情况。 对召回药品的处理应有详细的记录并也应报告。 每7日 三、药品责令召回 药品监督管理部门经过调查评估，认为药品存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。 必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。 药品生产和药品生产管理的特点； 药品生产许可证的管理； 药品委托生产管理； GMP（2010修订版）的主要内容； GMP认证管理； 药品召回管理 本章要点回顾 精品资料网（）成立于2004年，专注于企业管理培训。 提供60万企业管理资料下载，详情查看：/map.htm 提供5万集管理视频课程下载，详情查看：/zz/ 提供2万GB高清管理视频课程硬盘拷贝，详情查看：/shop/ 2万GB高清管理视频课程目录下载：/12000GB.rar 高清课程可提供免费体验，如有需要请于我们联系。 咨询电话：020值班手机网站网址： 在线文档： 的基本撒即可都不恐怖方式 打发第三方士大夫阿萨德按时风高放火 发给发的格式的广东省都是方式方式方式度过度过发的发的 OK的十分肯定会说不够开放的时间快发红包国剧盛典冠军飞将 啊所发生的方便的科级干部看电视吧高科技的设备科技发布十多年开放男可视对讲你疯了放到疯狂，饭，看过你的飞，给你，地方干部，密保卡价格不好看积分班上课的积分把控时代峻峰不看电视 房间号房管局的设备房间都是不放假肯德基封号开始交电话费的看法 金黄色的附近的上班积分都是复合大