了解药品监管课件.docVIP

.. 一、了解药品监管 （一）、国家对医疗器械实行产品生产注册制度。　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。　　生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。　　生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。　　生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 医疗器械产品注册证书的有效期为四年。 （二）、国家对药品经营企业实行许可证管理制度 　　1.申请从事药品零售业务的企业和个体工商户，由自治州、市或者县人民政府药品生产经营行业主管部门根据本地区用药的需求和药品零售网点规划进行审查，经审查同意，发给《药品经营企业合格证》。 2．《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》实行有效期限管理制度和年检制度　《药品管理法实施办法》规定：《药品经营企业许可证》的有效期为5年，期满后仍经营药品的，持证单位应当在期满前6个月重新申请，重新申请的程序与第一次申请程序相同。《药品经营企业合格证》也采取相同的验证制度。 （三）徐州市铜山区食品药品监督管理局 铜山区食品药品监督管理局负责对辖区内药品、医疗器械的注册审批，质量监督等，对辖区内药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督。铜山区食品药品监督管理局官方网址是 /。从官网上可以了解到药品、保