《医疗器械召回管理办法（试行）》 培训课程.pdfVIP

《《医疗器械召回管理办法医疗器械召回管理办法 （（试行试行 ））》》 2017年9月 讲课提纲讲课提纲  《办法》出台的背景  《《办法办法》》实施的意义实施的意义  《办法》主要内容  《办法》实施面临的问题  《《办法办法》》实施对产业的影响实施对产业的影响  全省贯彻落实《办法》的工作要求 《《办法办法》》出台的背景出台的背景 国家已经出台了相关法规提出了要求国家已经出台了相关法规提出了要求 年77月月，，国务院颁布了国务院颁布了 《《国务院关于加强国务院关于加强 食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简 称《特别规定》），规定对生产企业发现其生产 的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安 全造成损害的，应当建立召回制度。根据《特别 规定》，结合药品管理的具体实践，国家局于 2007年12月颁布了《药品召回管理办法》，并对 医疗器械召回立法进行起草工作，2011年7月 颁 布实施了《医疗器械召回管理办法（试行）》 《《办法办法》》出台的背景出台的背景  医疗器械产业迅猛发展医疗器械产业迅猛发展 近年来，医疗器械产业迅猛发展，经过30多年发展，我国医疗器 械行业已经有了相当的规模，并且一直保持较快的增长速度。中商情 报网统计数据显示报网统计数据显示，截至截年1111月底月底，全国共有规模以上医疗器械全国共有规模以上医疗器械 企业1168家，医疗器械行业共实现销售收入为793.5亿元，同比增长 18.53%。2005-2009年间我国医疗器械行业销售收入年均复合增长率 （CAGR ）为为27.7% ；；2010年我国年我国医疗疗器械械进出出口总额突破额突破1000亿亿， 据预测到2013年中国医疗器械行业收入可达到1300亿元左右的产业 规模。 医疗器械作为近代科学技术的产品已广泛应用于疾病的预防、诊 断断、治疗等过程治疗等过程，成为现代医学领域中的重要手段成为现代医学领域中的重要手段，医疗器械的使用医疗器械的使用 日益频繁，在创新医疗技术，提高诊疗质量，服务大众健康方面发挥 着越来越重要的作用，在这种形势下，不断完善医疗器械监管法规体 系系，，加强医疗器械质量监管加强医疗器械质量监管，，不断提升医疗器械安全性不断提升医疗器械安全性、、有效性的保有效性的保 障水平，切实维护广大人民群众安全有效医疗器械的合法权益已是势 在必行。 《《办法办法》》出台的背景出台的背景 医疗器械召回是国际惯例医疗器械召回是国际惯例 对缺陷医疗器械实施召回是国际惯例对缺陷医疗器械实施召回是国际惯例，，对保对保 障公众用械安全起到重要作用，也体现医疗器械 生产企业是产品质量第一责任人的理念。美国、 加拿大和欧盟等国家和地区较早建立了产品召回 制度，形成了比较完善的法律法规和技术指南。 借鉴国际经验，建立符合我国监管实际的医疗器 械召回制度，是保障公众健康的要求，也是实践 科学监管理念的要求。 《《办法办法》》出台的背景出台的背景  案例案例  美国FDA发布波士顿（Boston）公司的召回通告  召回发起日期：2009-5-12 召回产品： 导丝（300cm x 2 cm， 柔性的柔性的，，用于血管内介入治疗用于血管内介入治疗 ）） 产品型号产品型号：：REFREF 3494934949--0404 （（批批 ，REF 34949-02（批号：W2405148） 召回公司： Boston Scientific Corporation 召回级别：II级 召回原因： 产品包装不正确。一个批号的应带有显影标记的导丝，其包装上 却未有相应标记显示却未有相应标记显示；；而另一个批号的不应带有显影标记的导丝而另一个批号的不应带有显影标记的导丝，， 其包装上却有显影标记显示。由于显影标记无法从产品外观上直 接判断，因此为了更换合适的