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伦理审查申请/报告指南 IEC-GL-01/03.1 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 6 页 辽宁中医药大学附属第二医院（辽宁省中医药研究院） 伦理委员会文件 版本号 03.1 版本日期 2018.3.19 修订者 文件分发部门 审核者 IEC办公室、IEC委员、独立顾问、秘书及工作人员、档案室 批准者 批准生效日期 2018.3.20 复 审 本规程2年复审1次 伦理审查申请/报告指南 Guideline for Applying / Report 为指导主要研究者/申办者、课题负责人，提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题的伦理审查申请/报告，特制定本指南。 一、提交伦理审查的研究项目范围 根据国家食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”（2003年），“医疗器械临床试验规定”（2016年），“药物临床试验伦理审查工作指导原则”（2010年），国家卫计委“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”（2016年），国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”（2010年），下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请/报告： 药物临床试验 医疗器械临床试验 涉及人的临床研究科研项目 有创技术及医疗风险较大的技术 二、伦理审查申请/报告的类别 1. 初始审查 1.1初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。 2. 跟踪审查 2.1修正案审查申请：研究过程中若变更研究者，对研究方案、知情同意书，招募材料、以及其他提供给受试者的任何书面材料的修改，应获得伦理委员会批准后执行，除非研究方案的修改仅涉及试验后勤或管理方面（如更换监查员、变更电话号码、变更药品批号）。 为避免研究对受试者的即可危险，可在伦理委员会批准前修改研究方案，应在事后15日内将修改研究方案的情况及原因报告伦理委员会。 2.2 年度/定期跟踪审查申请：应按照伦理批件有效期，定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交“研究进展报告”。当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应及时申请。 伦理批件超过有效期未获得重新批准的研究方案被视为“无效方案”，此时，所有的研究纳入和人类受试者的研究干预都必须立即停止，但是，向病人提供治疗的责任不容忽视。如果主要研究者认为停止研究干预将威胁受试者的健康或安全，主要研究者可以继续实施干预措施，并及时向伦理委员会书面报告受试者情况（使用受试者编码或姓名拼音首字母）以及继续使用干预措施的理由。此时，相关数据不可以用作研究数据，除非获得伦理委员会对此的批准。 2.3安全性报告： = 1 \* GB3 ①严重不良事件报告：可疑且非预期的严重不良反应。严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。获知后24小时内报告伦理委员会。 = 2 \* GB3 ②可能对受试者安全或临床试验实施产生不利影响的新信息，应及时报告伦理委员会。 2.4违背方案报告：需要向伦理委员会报告的违背方案情况包括： = 1 \* GB3 ①重要的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等情况；或可能对受试者的权益和健康、以及研究的科学性造成显著印象的情况。 = 2 \* GB3 ②持续违背方案（指同一时间反复发生3次货3次以上），或不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。 = 3 \* GB3 ③方案所定义的需向伦理委员会报告的违背方案情况。发现违背方案的情况应及时向伦理委员会报告。为避免研究对受试者的即可危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应及时向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并解释原因。在获知后30日内报告伦理委员会。 2.5 暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应在7日内向伦理委员提交暂停/终止研究报告。 2.6 结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。研究完成后30日内报告伦理委员会。 3. 复审 3.1复审申请：按伦理委员会意见对方案进行修改后，应提交复审，经伦理委员会批准后方可实施。如果对伦理审查意见有不同的看法，可以通过复审的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。 3.1复审申请期限：审查决定签署日期后30个工作日内。 三、提交伦理审查的流程 1. 提交送审材料 1.1研究