医疗器械跟健康产品相关知识(杨蕴凡)定文档.ppt

医疗器械及健康产品相关知识 质量管理部---杨蕴凡一.医疗器械 医疗器械 医疗器械的定义： 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 医疗器械 一.医疗器械分类： 第一类医疗器械：是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 包括：基础外科手术器械（刀、剪、钳、镊夹）、听诊器、负压罐、氧气袋、纱布绷带、石膏绷带、创口贴、手术帽、口罩、橡皮膏、透气胶带、检查手套、指套、阴道洗涤器 医疗器械 第二类医疗器械：指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 包括：基础外科手术器械（医用缝合针）、医用超声仪器及有关设备（超声雾化器）、物理治疗及康复设备（远红外线膏药）、中医器械（针灸针、梅花针）、助听器、医用制气设备（制氧器）、医用卫生材料及敷料（医用脱脂棉、医用脱脂纱布） 医疗器械 第三类医疗器械：指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 包括：医用高分子材料及制品（一次性使用输液器）、注射穿刺器械（一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性配药用注射针）、角膜接触镜及护理用液（隐形眼镜护理液） 医疗器械 思考：怎样区别医疗器械的分类？ 以医疗器械注册证“第”字后面的第一位数字为准，1则为一类，2为二类，3为三类； 如注册注号：鲁菏食药监械（注）字2005第1260081号，此商品为一类医疗器械。 医疗器械注册证书有效期4年。 医疗器械 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。 ??? 注册号的编排方式为： ??? ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号 医疗器械 ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号 ×1为注册审批部门所在地的简称： ??? 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字； ??? 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； ??? 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； 医疗器械 ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号 ×2为注册形式（准、进、许）： ??? “准”字适用于境内医疗器械； ??? “进”字适用于境外医疗器械； ??? “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； 医疗器械 ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号 ××××3为批准注册年份； ??? ×4为产品管理类别； ??? ××5为产品品种编码； ??? ××××6为注册流水号。 ??? 医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》，与医疗器械注册证书同时使用。 医疗器械 医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的： ??? （一）生产企业实体不变，企业名称改变； ??? （二）生产企业注册地址改变； ??? （三）生产地址的文字性改变； ??? （四）产品名称、商品名称的文字性改变； ??? （五）型号、规格的文字性改变； ??? （六）产品标准的名称或者代号的文字性改变； ??? （七）代理人改变； ??? （八）售后服务机构改变。 生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更。 医疗器械 ? 变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。 ? 变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。 医疗器械 ? 质量管理部建议公司门店的医疗器械许可证范围： Ⅲ类：医用高分子材料及制品；注射穿刺器械；角膜接触护理用液； Ⅱ类:基础外科手术器械；普通诊察器械；物理治疗及康复设备；中医器械；临床检验分析仪器；助听器；手术室、急救室、诊疗室设备及器具；医用卫生材料及敷料；医用缝合材料及粘合剂；医用电子仪器设备；采血针；超声理疗设备；口腔科材料 医疗器械 一类医疗器械和部份二类医疗器械不用办理《医疗器械经营许可证》。 不